环境消毒方法及效果的验证.

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1、环境消毒方法及效果的验证一、洁净室的消毒措施（一）灭菌与消毒医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓“无菌”环境（无菌室）。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中约1%为病原性的），人通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。按理说，在空气净

2、化系统中，送入经高效过滤器过滤的空气，可以使房间的微生物数控制在规定的范围内。其实不然，实际生产时由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子），因此洁净室的室内建筑材料、设备等应能经受药物的消毒灭菌处理，洁净服的衣料要选用不产生静电或经防静电处理的材料，洁净服的洗涤、凉干、包装必须在洁净环境中进行，无菌衣要经高温消毒灭菌，人员、设备、仪器进入无菌室应作严格的消毒灭菌处

3、理（人手需用消毒药物浸泡或喷洒），需定期进行室内消毒灭菌操作。各国GMP均对洁净室中空气浮游菌及表面细菌有严格的规定，如美国药典（1991年10月）建议洁净环境中的细菌允许值如下表所示。美国药典（1991年10月）建议的洁净环境中细菌允许值洁净度级别浮游菌数/CFU·m-3表面细菌数/CFU·in-2人体细菌数/CFU·in-2手套其他100级1000级及10000级100000级15873510（地板）2030（地板）351531030注：1CFU/in2=1550CFU/m2药品生产时由于在洁净室的

4、地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活微生物粒子存在，当温度、湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室（特别是无菌室）一般不安排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。消毒和灭菌是两个概念。灭菌（Sterilization）、除菌（Disinfection）和消毒（Sanitization）这三个经常被误用的词必须加以区别。灭菌和除菌是绝对化的术语。灭菌是指杀灭或不活化所有生命形式；除菌则是破坏或不活化致病微生物的传染，但在应用于细菌孢子时往往无效。灭菌法是对无菌

5、制剂等生产过程中的灭菌，常用的方法有：湿热灭菌法，可用无菌保证值SAL（SterilityAssuranceLevel）来表示效果；干热灭菌法；除菌灭菌法；辐射灭菌法；环氧乙烷灭菌法。监测灭菌效果往往使用生物指示剂-----一种标准的对灭菌条件稳定的微生物。而消毒可以说是减少微生物数量，使之达到安全或相对安全水平，而与使用规定和使用目的相符合。抗微生物剂是一种用来抑制微生物繁殖或消灭微生物的试剂的总称，它包括：⑴消毒剂能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学试剂；⑵灭菌剂杀灭在无生命环境内的所有微生物

6、生命形态的化学试剂；⑶除菌剂用来消灭在无生命物体上的病原体的抗菌剂；⑷杀菌剂可按具体作用分类：杀细菌的称为杀细菌剂；杀霉菌的则称之为杀霉菌剂；杀病毒的则称之为杀病毒剂；杀孢子的则称之为杀孢子剂；⑸抑菌剂仅是抑制微生物生长的化学试剂。因此灭菌和消毒是不可互换的术语，消毒剂在定义上也并不意味着是灭菌剂。消毒是消灭来自繁殖形态的细胞的活微生物的污染，但它不保证灭菌。（二）消毒剂的选择和配制1．消毒剂的选择在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时又应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。细菌学家建议理想

7、的消毒剂应该具备以下特征：①能广谱地杀灭微生物；②对人体无害；③无腐蚀性，对设备无污染；④具有洗涤剂作用；⑤具有稳定性；⑥作用迅速；⑦不因有机物的存在而失去活性；⑧产生所期望的后效作用；⑨廉价。各种试剂都有优点和局限性，应选择一种试剂或几种试剂结合使用，以最低成本获得最大效果。2．无菌室常用消毒剂的配制无菌室所使用的消毒剂应在净化工作台上配制，需过滤的应准备好已灭菌（122.1℃，45min）的滤膜及容器。过滤好的消毒剂应在盛放瓶上注明消毒剂名称、批号、配制日期及失效期，放在无菌室中。⑴75%酒精（Al

8、cohol）溶液（体积分数）的配制先用定性滤纸过滤95%的乙醇溶液，再将冷却的注射用水加到滤过的乙醇溶液中充分混合，直到酒精比重计读数为75%。将配制好的溶液用0.22μm混合纤维素脂微孔过滤膜过滤后，放入已灭菌的瓶中待用。此溶液须在48h内使用。⑵0.1%（体积分数）新洁尔灭（DodecyDimethylBenzylammoniumBromide，DDBB）溶液的配制在49ml的注射用水中加入1ml的5%新洁尔灭溶液并搅拌均匀，将配制好的