环境消毒效果验证方案剖析

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1、第12页共26页组合车间环境消毒验证方案河北金环包装有限公司文件号：版本号：第00版组合车间环境消毒验证方案验证方案的审批姓名职位签字日期起草人胡静组合车间审核人刘增鲁组合车间主任审核人柴景明质管部负责人批准人于红梅公司质量负责人验证报方案修订历史版本号日期修订原因签名A/0原始版本第12页共26页目录1.目的32.范围33.概述34.验证类别35.验证前准备35.1.验证人员及职责35.2.验证引用文件的确认45.3.仪器仪表校验的确认56.验证内容及合格标准56.1.相关条件的确认56.2.验证步骤56.3.数据统计及分析97.

2、偏差分析9第12页共26页1.变更处理92.验证结论及评价93.再验证周期94.文件修订95.附录及附表101.目的此次验证工作是用臭氧对洁净区环境进行消毒，通过微生物指标检测，证明采用现有的臭氧消毒程序对生产环境、设备和工器具进行消毒后能够达到预定的消毒效果，有效的保证产品质量。2.范围本验证范围是确认组合车间臭氧消毒效果，以满足洁净区生产要求。此验证方案计划于2013年10月05日-2013年10月15日给予实施。3.概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。臭氧的氧化能力极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞

3、中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。臭氧在其消毒杀菌过程结束后自解还原成氧气，不产生任何残留和二次污染的特性，因而被称为“绿色环保元素”。第12页共26页洁净区环境消毒采用臭氧灭菌方式，臭氧发生器产生一定量的臭氧，通过循环风机使散布至整个洁净区达到一定的浓度，并保持一定的时间，从而对洁净区内的空气环境以及物体表面进行消毒，达到灭菌的目的。洁净环境灭菌时臭氧浓度控制在10ppm以上，持续时间1.5小时。1.验证类别再验证2.验证前准备2.1.验证人员及职责2.1.1.组合车间2.1.1.1.负责起草、审核验证方案和报告，

4、并组织对验证小组的培训；2.1.1.2.按照验证方案执行验证，收集验证数据并分析、总结报告；2.1.1.3.负责记录验证执行过程中出现的所有偏差，对关键的偏差应调查，在偏差处理之前不得执行随后的验证工作。2.1.2.质管部2.1.2.1.负责审核方案和验证报告；2.1.2.2.参与验证过程偏差的调查；2.1.2.3.负责生物指示剂的确认及环境检测。2.1.3.公司质量负责人2.1.3.1.负责批准验证方案和报告。2.1.4.验证小组成员及分工姓名部门在验证小组中职务岗位职责胡静组合车间组长主管负责方案和报告的起草，并对参与此次验证的

5、所有人员进行培训；并组织实施。第12页共26页刘增鲁组合车间副组长主任审核方案和报告的审批柴景明质管部组员QC主管负责方案及报告的审核，验证过程的技术支持，负责实施，收集、整理验证数据。王顺强组合车间组员洁净区组长按批准的验证方案实施验证马翠霞质管部组员微生物实验室负责生物指示剂的确认及环境检测样品培养。并环境取样1.1.1.人员资格审查及方案培训的确认本验证小组所有成员在验证之前应接受相关的培训。如验证方案、操作SOP、安全事项等，并有记录。培训记录见附件1。结论：评价人/日期：1.2.验证引用文件的确认1.2.1.在验证过程中，

6、除遵照本方案中的内容外，还需依据相关的操作规程执行具体的操作，需要对相关的管理文件和操作文件进行确认，文件的审查项目、审查方法、接受标准如下：审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件经有资格的人员起草、审核和批准文件的执行检查文件文件在执行期内1.2.2.文件确认情况序号文件名称文件编号及版本号执行日期1组合车间厂房清洁标准操作规程SOP-B/22/07/001-002013.09.25第12页共26页2组合车间空调岗位标准操作规程SOP-B/22/05/301-002013.09.253洁净区环境监测标准操作规程SOP-B/

7、QA/06/205-002013.09.204培养基和稀释液配制及使用标准操作规程SOP-B/QA/06/203-00结论：评价人/日期：1.1.仪器仪表校验的确认审查项目审查方法接受标准校验记录仪器仪表校验记录及其校验合格证仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、校验结果为合格。仪器仪表校验确认表见附件2《仪器仪表校验确认表》。结论：评价人/日期：2.验证内容及合格标准2.1.相关条件的确认2.1.1.培养基的确认2.1.2.无菌双碟经过72小时培养无菌落生长。结论：评价人/日期：2.2.验证步骤第12页共26页1.1.1.环境消毒

8、采用臭氧气体消毒的方法，臭氧具有较强的杀菌能力且无残留，是最常用的消毒方式。1.1.2.消毒条件确认本次验证是在更换高效过滤器后，进行的环境消毒的效果验证。1.1.3.消毒前操作1.1.3.1.每台臭氧发生器设计臭氧发生量为240g/