最新循证医学-治疗性研究证据的评价和应用--(研)-新幻灯片.ppt

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1、循证医学-治疗性研究证据的评价和应用-2012-(研)-新INDIVIDUALSTUDIESReadthearticleanddecide:Aretheresultsofthistherapyarticlevalid?Arethevalidresultsofthistherapystudyimportant?Canweapplythisvalid,importantevidenceaboutthistherapyincaringforourpatient?1、Aretheresultsofthistherapyarticlevalid?1）研究对象是否随机分配？是否

2、隐藏了随机分配方案？2）研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访？3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析(是否采用意向分析法分析结果)？4）是否对患者和医师采用盲法？5）除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同？6）组间基线是否可比？研究对象随访是否完整，对于决定结果评定的可靠性十分重要（2）研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访？随访时间应该根据不同疾病有足够的长度失访的定义指在试验某一时间点上，需要测定患者结果时，却不能找到该患者。失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效

3、，而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异，如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值失访对结果评定的影响(失访率超过20％，研究的结果不可信)（3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析意向性分析(intention-to-treat，ITT分析)是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终接受分配给他的治疗。完成治疗分析(perprotocal，PP分析)可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去。保留随机化分配的优点。导致假阴性结果的可能性增加.确定进入最终资料分析的病例只限定于那些完全遵循医嘱的对象。分析时剔除

4、了失访者的资料可能会过高地估计治疗结果失访者越少，PP与ITT的结果越接近，结果越可信。是否采用盲法盲法是指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治疗措施还是对照措施；（4）是否采用盲法对于结果变量是客观性指标时，不采用盲法可能会影响对照组的依从性。对于结果变量是主观评价的指标时尤为重要。需考虑伦理问题。除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同（5）除干预措施外，两组治疗的一致性对研究结果的真实性有很大影响干扰(co-intervention)当治疗组额外接受了有利的治疗，结果人为地夸大了该治疗措施的有效性例1：在考核促肝细胞生长素对重症肝炎的治疗中，与对

5、照组相比，治疗组得到较多的血制品从而影响了疗效的真实性。例2：在非盲法对照试验中有意无意地对试验组患者加强指导、咨询、帮助，导致增加了直接影响最终结局的结果。（6）除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同沾染(contamination)当对照组额外接受了治疗组措施或其他有利的治疗，结果人为地夸大了对照组的疗效。例：在观察应用小剂量阿司匹林预防暂时性脑缺血发作及脑卒中的研究中，可能因对照组成员多次应用阿司匹林治疗感冒而出现沾染。基线情况：包括各种临床特征和预后因素如性别、年龄、体重指数、基础疾病等一般资料和疾病的病因诊断、功能诊断等（7）组间基线是否可比

6、基线情况不一致，说明治疗前两组可比性差，可能对结论有影响。一般通过严格的随机化分组可保证两组的可比性。2.Arethevalidresultsofthisrandomizedtrialimportant?Whatisthemagnitudeofthetreatmenteffect?效应有多大？Howpreciseistheestimateofthetreatmenteffect?效应有多精确？（1）干预措施的治疗效应如何两组的RR会怎样？（2）样本量是否足够大阴性结果试验研究结果没有统计学上的意义,也就是说治疗组与对照组相比并不能降低不良事件的发生率或者疗效相当。假

7、阴性结果实际上治疗措施是有效的，但由于样本量不够，使其与对照组之间的差异在统计学上显示不出来3.Canweapplythisvalid,importantevidenceabouttherapyincaringforourpatient?1.被评价的证据是否与病人情况不符而不能应用？2.在我们的医疗环境里对拟采用的治疗证据是否可行？3.从该治疗性证据中，对患者的利、弊进行估价。4.患者对于治疗措施的价值取向与期望如何？临床病案注射用硫酸头孢噻利治疗急性细菌性感染的随机对照临床研究摘要目的评价硫酸头孢噻利(第4代头孢类抗生素)治疗临床常见致病菌引起的呼吸、泌尿系