紫荆止痛贴制备工艺研究.doc

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1、紫荆止痛贴制备工艺研究[摘要]目的：优选紫荆止痛贴的最佳制备工艺。方法：采用正交试验设计方法，以初黏力、持黏力和外观综合评分作为评价指标，对紫荆止痛贴的制备工艺进行筛选。结果：优选出的基质配比为：预混合中药细粉34g，甘油90g，卡波姆18.8g，部分中和聚丙烯酸钠8g，甘羟铝0.8g。结论：优选出的最佳制备工艺稳定、可行，制作出的紫荆止痛贴成品性能良好、外观平整、剥离无残留。[关键词]紫荆止痛贴；制备工艺；正交试验紫荆止痛贴是广州市中西医结合医院在研的医疗机构制剂品种，其剂型为凝胶贴膏，原方乃依据清代

2、《医宗金鉴》中记载的“消毒定痛散”[1]加味而成，具有行气消肿、活血化瘀、凉血止痛的功效。与市面众多的外用药膏有着明显的不同，紫荆止痛贴更兼顾了地域气候差异对患者体质的影响，其全方药性偏凉，针对岭南人群高发的湿热型软组织损伤效果显著，特别是在南方炎热的夏季使用，对改善局部组织的血液循环，促进炎性渗出物的吸收，缓解疼痛，促进肿胀消退和软组织的修复有显著的作用[2]。由于紫荆止痛贴传统的使用方法是临方调配，即将中药材粉碎后，加入蜂蜜或凡士林调成膏状后外敷，存在着使用不便、透皮吸收效果不理想、易出现皮肤过敏等

3、缺点。为了方便临床医生和患者使用，同时提高生物利用率，减少浪费，有必要将紫荆止痛贴制成生物利用度高的现代剂型，从而提高临床用药的高效性、安全性和便捷性。目前国内已有学者针对类似的组方进行过凝胶贴膏工艺的研究[2]，但该工艺所用的基础聚合物为明胶，为动物胶类[3]，属非交联型基质，内聚力不强，容易受湿热环境的影响[4]，不适合在气候炎热潮湿的广东地区使用。因此，本实验采用交联型基质作为骨架材料，通过正交试验设计，以初黏力、持黏力和外观综合评分作为评价指标，优选出适合在广东地区生产使用的紫荆止痛贴制备工艺。

4、1材料与仪器4学海无涯1.1材料。紫荆皮、大黄、无名异、儿茶等中药材原料由广州金芝中药饮片有限公司提供，其中紫荆皮为豆科植物紫荆CercischinensisBunge的干燥树皮[5]，大黄[6]、无名异[5]、儿茶[6]等中药材均符合2015年版《中华人民共和国药典》和地方中药材标准的有关规定，经广州市中西医结合医院王叶茗主任中药师鉴定为正品。卡波姆（批号：20161102，固安希星药业有限公司）；甘油（批号：000120180307，湖南尔康制药股份有限公司）；部分中和聚丙烯酸钠（批号：811370

5、A，日本昭和电工株式会社）；甘羟铝（批号：SG0502，KyowaChemicalIndustryCo.,Ltd）；无纺布（浙江富瑞森水剌无纺布有限公司）；纯化水。1.2主要仪器。BT/S-I型巴布膏涂布机（温州皓丰机械有限公司）；SPX-150C型恒温恒湿箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；DHG-9070A型电热恒温鼓风干燥箱（上海精宏实验设备有限公司）；JJ300型电子天平（常熟市双杰测试仪器厂）；HH.SY21-Ni4型单孔电热恒温水浴锅（北京市精科华瑞仪器有限公司）。2方法与结果4学海无涯2

6、.1紫荆止痛贴样品的制备。参考相关的文献资料，对常用的凝胶贴膏基质进行预实验，最后确定选用卡波姆为黏合剂，部分中和聚丙烯酸钠为基质及填充剂，甘油为保湿剂，甘羟铝为交联剂。2.1.1中药材前处理取处方量的药材，喷洒药材质量20%~30%的75%乙醇，使药材表面均匀湿润，密闭放置12h，烘干，粉碎后过150目筛，备用。2.1.2样品的制备。取适量卡波姆，加入19倍量纯化水使其充分溶胀；再取“2.1.1”项下的中药细粉，加入50%的甘油适量，混匀，加入前述已溶胀的卡波姆溶液，搅拌混匀，作为A相，备用。然后取适

7、量的甘油、部分中和聚丙烯酸钠、甘羟铝、薄荷脑、冰片，充分搅拌均匀，作为B相，备用。再将制得的B相加入A相中，搅拌均匀，涂布于无纺布上，自然晾干，即得紫荆止痛贴样品。2.2紫荆止痛贴质量评价指标的测定方法2.2.1初黏力采用滚球斜坡停止法[7]进行测定，将紫荆止痛贴固定于与水平桌面成倾斜角为15°的不锈钢板上，将一不锈钢球置于不锈钢板上，以紫荆止痛贴上方1cm处的水平线为起始位置，使不锈钢球自由滚落，以其能够黏住的最大号钢球球号的平均值评价其初黏力的大小，以所测得的最大值为100分，其余的与之相比（测得值

8、/最大值）×100计算得分，每个样品测定5次。2.2.2持黏力将紫荆止痛贴的黏贴面纵向黏贴于紧挨着的洁净试验板和加载板中部，用2000g的橡胶包覆钢轴压辊在供试品上来回滚压3次，使紫荆止痛贴在板上完全黏贴后，室温放置20min，然后垂直固定于试验架上，沿凝胶贴膏长度方向悬挂一个质量为50g的砖码，记录紫荆止痛贴滑移直至脱落的时间，每个样品测定5次，以平均值评价其持黏力的大小[5]，以所测得的最大值为100分，其余的与之相比（测得值/最大值）