祛风活络膏贴的制备工艺研究

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1、湖北中医药大学硕士学位论文祛风活络膏贴的制备工艺研究姓名：杨全伟申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：韩建伟20120430摘要目的：将黑膏药制剂“祛风活络膏"进行剂型改革，研制成疗效好、皮肤渗透性好，副作用小的中药外用复方新制剂“祛风活络膏贴升。对祛风活络膏贴中的紫硇砂进行炮制工艺比较研究，对处方药进行提取工艺、制剂成型工艺研究，影响因素稳定性试验研究，并对“祛风活络膏贴’’和原黑膏药“祛风活络膏”进行薄层鉴别比较研究，为开发祛风活络膏贴进行初步的研究工作。方法：1．紫硇砂的炮制研究：以硫的含

2、量作为考察指标，采用紫外分光光度法在276nm处测定紫硇砂生品及其3种不同炮制品(隔水醋制浮霜法1法、隔水醋制浮霜2法、直火醋制法)中硫的含量，比较选择合适的紫硇砂的炮制除毒方法。，2．肉桂挥发油的提取工艺研究：采用蒸馏法提取肉桂挥发油，以挥发油提取量为考察指标，以浸泡时间(A)、加水量(B)、提取时间(D)为考察因素，用L，(34)正交试验进行优选。为准确了解肉桂挥发油的提取效果，对挥发油提取器加二甲苯提取方法和挥发油提取器提取挥发油两种方法进行比较。3．乙醇提取工艺研究：以君药续断、葛根中有效

3、成分川续断皂苷Ⅵ和葛根素的提取量、浸膏量作为考察指标，采用高效液相色谱法测定川续断皂苷Ⅵ和葛根素的含量，选择乙醇浓度、乙醇用量(ml／g)、提取时间(h)、提取次数作为影响因素，以L，(34)正交试验优选处方药材的乙醇回流提取工艺。4．制剂成型工艺研究：在预试验的基础上，以膏贴的溶化性、均匀度、硬度、粘性进行评分，选择甘油、乳化剂、三乙醇胺、硬脂酸、单甘脂、羊毛脂、石蜡等作为基质，采用L，。(37)正交试验优选祛风活络膏贴的的基质配比。5．祛风活络膏贴与原黑膏药的薄层鉴别比较研究：将祛风活络膏贴湖

4、北中医药大学2012硕士毕业论文与原黑膏药制剂处方中的葛根、续断、皂角刺、大黄、青风藤、肉桂、樟脑等七味药材进行了薄层鉴别6．制剂稳定性影响因素试验：将祛风活络膏贴放置于40。C条件，以及放置25*(2，RH92．5％条件下，考察对其膏贴的吸湿性、含量测定的影。．响。结果：1．硫在卜30I-tg／ml浓度范围内具有良好的线性关系(r=0．99995)，加样平均回收率为101．09％，RSD=2．37％(n-6)。紫硇砂生品中硫的含量为111．05Itg／g，3种不同炮制品中硫的含量分别为：水煮法为

5、14．371ag／g，隔水醋制浮霜1法为21．11)山g／g，隔水醋制浮霜2法为36．9099／g，直火醋制法为42．40ktg／g。既达到炮制除毒的效果，同时又保证药物疗效，．以直火醋制法炮制紫硇砂最好。2．加二甲苯提取所得的挥发油明显多于不-甲苯所得挥发油，说明肉桂挥发油在蒸馏提取过程中确实可能导致一定的损失。优选的肉桂挥发油蒸馏法提取工艺为：加药材6倍量的水，浸泡1h，提取4h。3．优选的乙醇提取工艺：处方药材加6倍量70％乙醇提取2次，每次1．5小时。川续断皂苷Ⅵ和葛根素的转移率分别为83

6、．27％和88．59％，表明优选的提取工艺合理可行。4．优选的制剂成型基质配比：lg干膏，加甘油0．459，乳化剂0．069，三乙醇胺o．159，硬脂酸o．909，单甘脂o．909，羊毛脂0．309，石蜡o．909，对羟基苯甲酸乙酯O．01g。5．祛风活络膏贴与原黑膏药的比较研究：1提取溶媒、基质辅料、制备方法的比较：祛风活络膏贴的提取溶媒提取效率高；基质辅料性能好；制备工艺合理可行。而原黑膏药提取溶媒提取率低；基质辅料为有毒物质铅丹，释放速率差；制备工艺稳定性差。2薄层色谱鉴别比较：祛风活络膏贴

7、制剂中葛根、续断、皂角刺、大黄、青风藤、肉桂、樟脑等七味药材薄层鉴别方法简便、图谱清晰，阴性无干扰。而原黑膏药制剂中只能鉴别出葛根药材的薄层斑点，其它药材均不显示薄层斑点。6．影响因素结果：祛风活络膏贴样品，在40。C试验条件下连续考察10天，各项检测结果与试验前比较，均无明显改变。从结果中可以看出膏贴中川续断皂苷VI和葛根素含量没有降低。祛风活络膏贴样品在高湿条件下容易吸收水分，导致样品含水量增加，影响质量，建议产品密封包装，保证质量稳定。结论：研制的祛风活络膏贴外观好，借助膏药布可敷贴于皮肤上

8、达到治疗效果。提取工艺、制剂成型工艺、制剂质量等研究，为其开发研制打下了良好的基础。关键词：祛风活络膏贴；提取工艺；成型工艺；质量分析；紫硇砂；川续断；肉桂III湖北中医药大学2012硕士毕业论文StudyonPreparationTeohnologyofActivatingCoIateralsReIievePainPachSpeciality：TraditionalChineseMedicineAuther：YangQuanweiTutor：HanJianweiABSTRACTO