氢溴酸加兰他敏生产工艺规程.docx

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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。氢溴酸加兰她敏生产工艺规程文件名称氢溴酸加兰她敏生产工艺规程文件编号QA-QC003编制人编制日期年月生效日期年月日日审核人审核日期年月复制日期年月日日批准人批准日期年月复制份数日颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的:明确氢溴酸加兰她敏生产工艺规程。范围:氢溴酸加兰她敏生产工艺规程。责任:生产人员、车间主任、QA内容:1、适用范围:适用于氢溴酸加兰她敏的生产全过程2、工艺规程的内容2.1产品名称:氢溴酸加兰她敏2.2产品概述:氢溴酸加兰她敏系可逆性乙酰胆碱酯酶(

2、AChE)抑制剂,抑制强度稍弱于毒扁豆碱。但它易为病人耐受且不良反应少。AChE抑制剂能经过拟胆碱机制改进动物和人的学习与记忆功能。为抗胆碱酯酶药,并可改进神经肌肉间的传导,用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。2.3生产工艺流程图:石蒜浸溶解溶解液过滤资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。滤液滤渣浓缩加入氧化铝浓缩液拌匀加入上柱样加入混合溶洗脱液回收溴化钾或溴化无成分弃加入反应器加入硫酸加入层析柱氧化铝上样柱洗脱,TLC检查分段收集洗脱液洗脱液回收回收成分

3、纯度成分纯度乙醇溶解溶液保留再上过滤化学反应溴化氢气加入滤液渣另放化学反应反应后液放凉过滤资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。母液沉淀重结晶并过滤母液精品真空烘干半成品粉碎并包装贴封氢溴酸加兰她敏成2.4操作过程及工艺条件:2.4.1石蒜浸膏用4倍量乙酸乙酯溶解,过滤浓缩至少量,加入浸膏1.5倍重量的氧化铝搅拌均匀,为上柱样品。2.4.2先层析柱中装入浸膏5倍重量的氧化铝,压实,再加入上柱样品。2.4.3先用一倍柱体积石油醚进行洗脱,再用2倍柱体积的石油醚:乙酸乙酯(4:1)混合溶剂洗脱,再换成石油醚:乙酸乙酯(3:1)、(2:1)

4、、(1:1)混合溶剂洗脱,按1倍柱体积容量1瓶接受,TLC检查,合并相同成分的洗脱液,回收溶剂,浓干。2.4.4没有加兰她敏的部分弃去,含加兰她敏高的部分用乙醇溶解,过滤,滤液中通入溴化氢气体,搅拌,产生白色沉淀,待不生成沉淀反应结束。含量低的部分上柱重处理。2.4.5将反应液放置1hr,抽滤,沉淀用丙酮洗涤,用水重结晶,过滤晶体为氢溴酸加兰她敏精制品。2.4.6上述精制品60℃真空烘干,粉碎后取样检测后包装即为成品。2.5生产过程的质量监控工序质量监控点控制要求检查频次备料浸膏水分小于10%,加兰她敏含量大于35%1次/批做样搅拌上柱样品要干,不能为稠膏状态

5、1次/批洗脱洗脱液比例逐渐变化