第三章-制药卫生-PPT课件.ppt

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1、第三章制药卫生第一节概述第二节制药环境的卫生管理第三节灭菌方法与灭菌操作第四节防腐与防虫第一节概述1、制药卫生2、中药制剂的卫生标准一、制药卫生制药卫生的意义确保药品质量和疗效促进制药工业发展“人命关天”“经济效益”二、中药制剂的卫生标准国家卫生部颁布的《药品卫生标准》规定致病菌、活螨、细菌和霉菌等要求常见中药制剂的卫生标准1.胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。2．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，

2、霉菌数每克不得过500个。4．胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。6．膜剂：细菌数及霉菌数每10cm’不得过100个。7．气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。三、预防中药制剂污染的措施中药制剂污染的主要环节：原料、辅料、包装材料、生产过程、贮藏过程药剂可能被微生物污染的途径药物原料(药材等)各种辅助材料(溶剂、辅料等)制药工具(药筛、搅拌器、制药设备等)环境空气(不

3、同制剂的要求不同)操作人员包装材料1．环境卫生和空气的净化2．制药设备和用具的处理及时进行洁净与灭菌处理。使用后，也应尽快清洗干净，保持洁净和干燥状态。必要时，临用前还应消毒灭菌。生产过程与贮藏过程的控制3．操作人员的卫生管理注意个人卫生，严格执行卫生管理制度，穿戴专用的工作衣物，并定时换洗。定期对药品生产的操作人员进行健康检查，进行相关的职业道德、个人卫生管理的教育。第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求(一)厂区的环境(二)厂区的合理布局(三)厂房设计和设施装备要求(一)厂区的环境制药厂的厂址应选择在自然环境和水质较好，大

4、气含尘、含菌浓度较低的无污染地区。厂区的空地应进行绿化，铺植草坪，种植不产生花絮、绒毛、花粉等对大气有不良影响的植物。厂区内的道路应采用不易起尘的材料铺面。(二)厂区的合理布局非生产区和生产区要严格分开，并保持一定的距离。布局合理，可按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。对于中药制剂生产企业，应注意中药材的前处理以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作工序，不得与制剂生产使用同一生产厂房，制剂厂房也应位于中药材前处理厂房的上风侧。厂区内若需实验动物房，应建在偏静处，并要有专用的给排水、排污和空调系统设施。(三)厂房设计和设施装备要求厂房必

5、须有足够的面积和空间。厂房内应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行设计装修。(不同剂型要求不同)按生产工艺质量和要求划分的一般生产区、控制区和洁净区之间要有缓冲区域连接，从一般生产区到控制区的人员须更衣经缓冲室进入，到洁净区的人员须经淋浴、风淋等净化程序才能进入；人流、物流要分开，物流应通过缓冲室，经清洁、灭菌后进入，器具灭菌后通过传递窗传人。二、空气洁净技术与应用空气洁净技术：能创造洁净空气环境的各种技术的总称。(一)非层流型空调系统非层流型空调系统：净化厂房采用封闭式建筑，室内空气经净化空调装置送入。优点：设备费用低，安装简单。缺点：

6、洁净度低，10万级或1万级。(二)层流洁净技术层流型净化系统：净化效果更好水平层流洁净室、垂直层流洁净室等。三、洁净室的卫生与管理控制区达到10万级片剂、胶囊剂等洁净区达到1万级口服液、滴眼剂等达到100级注射剂、粉针剂等厂房的净化级别洁净级别尘粒数／立方米活微生物数／立方米换气次数≥0.5微米≥5微米100级≤35000≤5垂直层流0.3米/秒水平层流0.4米/秒10000级≤350000≤2000≤100≥20次/时100000级≤3500000≤20000≤500≥15次/时第三节灭菌方法与灭菌操作灭菌：将致病菌和非致病微生物、细

7、菌的芽孢杀死消毒：将病原微生物杀死的操作防腐：防止和抑制微生物生长繁殖一、F与F0值在灭菌中的意义与应用F与F0值，可作为验证灭菌可靠性的参数各国药典均对F0值作出了具体规定我国GMP指南中规定：F0＞8.0D值的定义D值的定义在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物数减少90％所需时间。D值越大表示微生物抗热性越强，需要加热灭菌较长时间才能将其杀死。(二)Z值Z是衡量温度对D值影响程度的参数。Z值的定义：在一定温度下对特定的微生物灭菌时，降低一个lgD所需升高的温度数，Z值的单位为℃。灭菌效率系数LL＝LT＝Z值一定时，LT为温度T1灭菌产生

8、与121℃灭菌1min相同的灭菌效果时所需的时间。(三)F值与F0值F值：在一定灭菌温度T，给定Z值所产生的灭菌效果，与设计的参比温度T0给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。单位为“m