《制药卫生》PPT课件(I)

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1、广东食品药品职业学院制药系2021/10/1全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材药物制剂技术模块一复习题:单项选择题1、《中国药典》最新版本为（）A2000年版B2005年版C2010年版D2011年版C2、2010版《中国药典》共有几部（）A1B2C3D4模块一复习题:单项选择题C模块一复习题:单项选择题3、《药品生产质量管理规范》简称（）AGMPBGSPCGLPDGAPA模块一复习题:单项选择题4、将药制成适用于临床应用的形式称为（）A剂型B制剂C药品D成药A模块一复习题:单项选择题5、用于识别“批”的一组数字或字母

2、加数字，用以追溯和审查该批药品历史的称为（）A批号B批次C批准文号D批量A模块一复习题:单项选择题6、维生素C片属于（）A剂型B制剂C药物D物料B模块一复习题:多项选择题7、我国药品的法定标准包括（）A中国药典B局颁标准C内控标准D进口标准AB模块一复习题:多项选择题8、药典收载（）药物及其制剂A疗效确切B祖传秘方C质量稳定D副作用小ACD模块一复习题:配伍选择题A剂型B药品C成品D中间品E药物9、药物制成的适用于临床给药的形式（）10、生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的产品（）11、指生产过程全部结束，并经检验合格

3、的最终产品（）12、具有预防、治疗和诊断人的疾病，并规定有适应症，用法、用量的物质（）AECC模块一复习题:配伍选择题[13-16]选择中文名称对应的药品批准文号中“字母”A“H”B“Z”C“T”D“S”E“J”13、中药（）14、化学药品（）15、进口分包装药品（）16、生物制品（）BAED第二章制药卫生学习目标知识目标掌握热力灭菌、滤过除菌、辐射灭菌、化学灭菌剂的种类，使用方法及注意事项。掌握各灭菌法适用范围。熟悉药品生产洁净区的空气洁净度划分。制药卫生的意义药品不仅要疗效确切，还必须安全和质量稳定。药品受到微生物污染，会危及

4、人体生命安全。欣弗事件和深圳妇儿医院感染事件因此，应采用合适的技术手段和措施，保障药品的质量。无菌制剂药物制剂非无菌制剂(限菌制剂)学习内容第一节灭菌法与无菌操作第二节空气净化技术第一节灭菌法与无菌操作灭菌法无菌操作整个操作过程在避免被微生物污染的环境下进行的操作。是指用适当物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法一、常用灭菌法物理灭菌法化学灭菌法热灭菌法过滤除菌法射线灭菌法气体灭菌法药液灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法(一)

5、物理灭菌法:利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的职特性及过滤等方法杀灭或除去微生物的技术。1、热灭菌法加热后利用热能杀灭微生物的灭菌技术。(1)干热灭菌法在干燥环境中加热灭菌的技术。1)火焰灭菌法：不适用于：药品的灭菌等用具的灭菌适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器特点：灭菌迅速、可靠、简便直接在火焰中烧灼灭菌的方法。2)干热空气灭菌法不适于：橡胶、塑料及大部分药品。粉针的无菌瓶的干燥和灭菌适用于：耐高温的玻璃、金属制品缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长用高温干热空气灭菌的方法。温度(℃)时间(min)160-1701

6、20170-1806025045干热空气灭菌所需温度和时间热空气灭菌柜控制面板灭菌柜门搬运车灭菌柜外壳活动格车(2)湿热灭菌法用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。应用最广泛的一种灭菌方法1)热压灭菌法玻璃容器、金属容器、瓷器、滤膜、过滤器等。适用于：耐高温和高压蒸汽的所有药物制剂、橡胶塞、特点：灭菌效果强，灭菌可靠、能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，在注射剂的生产中最常用。用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。温度(℃)表压力(kPa)时间(min)11568.630121.598.020126.5137.215热压灭菌所需的温度

7、、压力与时间2)流通蒸汽灭菌法包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。适用于：消毒及不耐高热制剂的灭菌。特点：本法不能保证杀灭所有的芽胞，系非可靠的灭菌法。的方法。通常灭菌时间为30～60min。在常压下采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物3)煮沸灭菌法：适用于：生产器具、清洁器具的消毒。特点：灭菌效果差，必要时加入适当的抑菌剂。煮沸30～60min。把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。通常4)低温间歇灭菌法适用于：不耐高温的制剂的灭菌。缺点：费时，工效低，灭菌效果差。3～5次，直至消灭芽胞为止。胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌、放置，反

8、复进行细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽将待灭菌的物品，在60～80℃加热1h，将其中的2、射线灭菌法：采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物的方法。(1)辐射灭菌法：适合于：不耐热药物和制剂的灭菌设备费用高，对操作人员有潜在危害特点：不