《制药卫生》PPT课件

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1、第三章制药卫生课堂目标：熟悉制药卫生的意义和基本要求；熟悉药剂被微生物污染的主要途径及预防污染的措施；掌握常用的两种洁净技术的区别；了解中药厂及制剂室建设的基本要求及洁净室的等级标准；掌握与灭菌方法相关的几个重要操作；了解F与F0值在灭菌中的意义与应用。课堂目标：掌握物理灭菌法的基本原理、方法和操作要点及选择依据。了解常用的化学灭菌方法及常用的防腐剂的正确用法第一节概述一、制药卫生的含义及其重要性1、含义制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。2、重要性研究如何防止药剂被微生物污染，如何抑制微生物在药剂中的生长繁殖，如何除去或杀灭药剂中的微生物

2、，确保药剂质量，保证用药安全有效。二、中药制剂的卫生标准1、药剂卫生标准（1）致病菌：不得检出口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；用于阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。（2）活螨：不得检出（3）细菌和霉菌：不同剂型和不同给药方式要求不一样2、制药卫生标准的说明三、药剂可能被污染的途径与预防措施原材料原药材、辅料包装材料生产环境、空气生产设备操作人员水洗、灭菌、干燥清洗、消毒、空气净化清洗、保持洁净干燥、消毒卫生制度四、制药环境的基本要求厂区环境选址自然环境好、无污染

3、地区厂区绿化等厂区布局根据气候、工艺等进行科学规划厂房设计和装备按工艺流程及洁净级别要求人流、物流分开五、空气洁净技术空气洁净技术创造洁净空气环境的技术空气洁净度洁净环境中空气的含尘（微粒）多少的程度空气洁净级别以单位体积空气中含粒径≥0.5μm的微粒的最大允许粒数来确定净化厂房采用封闭式建筑，室内空气经净化空调装置送入。层流型空调系统送入的空气呈错乱状态，属于紊流。术）气流沿着洁净室的高度或长度方向推进，流速均匀，流线彼此平行，没有涡流。分为水平层流和垂直层流洁净室。（一）常用净化装置空气洁净技术（二）洁净室的分级洁净度级别尘粒最大允许数/立方米尘粒最大允许数≥0.5u

4、m≥5um浮游菌/立方沉降菌/皿1003,50005110,000350,0002,0001003100,0003,500,00020,00050010300,00010,500,00060,000NA15空气洁净技术第二节灭菌方法与无菌操作灭菌方法是指用热力或其他方法杀灭或除去物体上或介质中微生物的繁殖体和芽胞的方法。一、常用术语无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任何活的微生物存在。灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有致病和非致病的微生物及芽胞全部杀死的操作。消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。防腐：系指用物理或化学等方法防止

5、和抑制微生物的生长、繁殖的操作。亦称抑菌。二、F与F0值在灭菌中的意义与应用D值：在一定温度下，将被灭菌物品中微生物杀灭90％或下降一个对数单位所需的时间。Z值：使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的值。F值与F0值F(或F0)值可作用验证灭菌可靠性的参数。物理灭菌法常见种类：热力灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法）、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法（一）干热灭菌法原理：加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物灭亡。1、火焰灭菌法适用：不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品热力灭菌法2、干热空气灭菌法适用：玻璃、金属器皿和用具以及湿热不易穿

6、透的物质或易被湿热破坏的药物；不适于橡胶、塑料制品及大部分药物的灭菌。（二）湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。分类：热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、低温间歇灭菌。热力灭菌法在同一温度下，湿热灭菌的效果与干热灭菌比较，哪种灭菌效果更好？热压灭菌法是指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。耐热压药物及其制剂和一些耐热用具。小型的手提式热压灭菌器、大型的卧室热压灭菌柜等。热压灭菌常用参数热力灭菌法温度℃表压(kPa)时间(min)11568.630121.598.020126.5137.215热压灭菌容器操作注意使用前认真检查设备的完好性灭菌时

7、须先将灭菌器中冷空气排出，以保证最佳灭菌效果灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时算起灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0，放汽、开启灭菌器，物品温度降至80℃以下时才能将灭菌器门全部开启热压灭菌法流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法特点：对繁殖型微生物的灭菌效果好，但不能保证完全杀灭芽胞。如破伤风等厌氧性菌的芽孢，制备过程中要尽可能避免污染。适用范围：消毒；含有抑菌剂药液的灭菌，1－2ml的注射剂及不耐高热的品种灭菌。低温间歇灭菌法操作：60-80℃，1h+室温24h，重复操作3次以上适于必须加热灭菌而又不耐高温者时间长，效果不理想，须加