消炎止痒洗剂质量标准提高探究

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1、消炎止痒洗剂质量标准提高探究　　[摘要]目的对消炎止痒洗剂的质量标准进行再提高研究。方法采用薄层色谱法增加对本品处方中的功效成分薄荷进行了鉴别，以正己烷-乙酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂展开。应用高效液相色谱法增加对本品处方中的功效成分黄连中的四种主要成分的含量测定，以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相，在345nm下检测。结果采用薄层色谱法进行鉴别，其结果特异性强，重现性良好；采用高效液相色谱方法进行含量测定，其精密度，重现性，稳定性实验RSD不大于3%，表明方法学良好，并符合《中国药典》（2010年版附录ⅥD

2、）中高效液相色谱法的要求。结论本项研究可作为日后消炎止痒洗剂的质量标准再提高的依据。[关键词]消炎止痒洗剂；质量标准；薄层色谱；高效液相色谱[中图分类号]R284.1[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2013）12（b）-0133-0512消炎止痒洗剂是由黄芩、黄柏、黄连、薄荷等十味中药组成的医院特色制剂之一。其中黄芩、黄连、黄柏具有清热燥湿、泻火解毒的作用；黄芩煎荆、水浸出液对甲型流感病毒PR8株以及亚洲甲型（京甲1）均有抑制作用[1]。黄柏具有抗炎与免疫调节作用[2]。体内外研究证明：黄连甲醇提取物有抑制肉芽

3、组织增生作用，其机制是抑制特异性免疫作用[3]。苦参中主要含有苦参碱等生物碱，在体外对痢疾杆菌、变形杆菌及金黄色葡萄球菌等均有明显的抑制作用[4-6]。文献报道，薄荷中的主要成分挥发油[7]、齐墩果酸[8]均有抗菌消炎的作用[9-11]。诸药合用，药效增强，对防治皮炎、湿疹、皮肤瘙痒等具有良好的效果。现代药理学也研究表明黄连提取液、苦参提取液有明显的抑菌作用，对皮肤致病真菌也有不同程度的抑制作用[12-14]。消炎止痒洗剂目前已完成了制备工艺的研究，并确定了其质量标准。由于原行标准中缺乏对消炎止痒洗剂主要功效成分薄荷的薄层鉴别

4、；对主要功效成分黄连的含量测定，根据《中国药典》（2010年版）一部，以含量测定黄连中的盐酸小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱为指标成分。而黄连、薄荷又是该制剂的重要功效成分之一，因此为进一步加强该制剂的质量控制，本文在原质量标准的基础上，增加了对处方中功效成分薄荷的鉴别，以及黄连的含量测定。本项研究可为日后消炎止痒洗剂质量标准的再提高提供依据。1仪器与试药1.1仪器12旋转蒸发仪（RE52C上海亚荣生化仪器厂），恒温水浴锅（B-220上海亚荣生化仪器厂），AS系列超声波清洗机（AS20500A天津奥特赛恩斯仪器有限公司），AP

5、-01P真空泵（AP-01P天津奥特赛恩斯仪器有限公司），紫外可见分光光度计（UV-1800岛津仪器（苏州）有限公司），分析天平（北京化工厂），高效液相色谱仪（LC-1260安捷伦科技有限公司），浓缩锅（06038湖南衡阳金一帆制药设备实业有限公司）。1.2试剂12盐酸（广州市东江化工厂生产，批号：2011080101），乙酸乙酯（广州洛辛宝化学试剂有限公司生产），三氯化铁（汕头市西陇化工厂有限公司生产，批号：080811-2），氨水（广州市东江化工厂生产，批号：2012020401），三氯甲烷（广州市东江化工厂生产，批号：2

6、011071301），甲苯（广州化学试剂厂生产，批号：20120803-2），异丙醇（广州市东江化工厂生产，批号：2012071102），碘化铋钾（天津市光复精细化工研究所提供），丙酮（广州市东江化工厂生产，批号：2011091908），乙醇（广州洛辛宝化学试剂有限公司生产），乙腈（上海锦源精细化工厂生产，批号：20110215），磷酸（广州市东江化工厂生产，批号：2011110702），十二烷基硫酸钠（汕头市西陇化工厂有限公司生产，批号：080314-1），磷酸（广州市东江化工厂生产，批号：2011110702），磷酸二氢钾

7、（提鞍山市粤侨试剂塑料有限公司生产，批号：20120401）。石油醚、正己烷、乙酸乙酯、磷钼酸、甲苯、香草醛（天津市大茂化学试剂厂），硫酸（北京化工厂）。1.3药品消炎止痒洗剂（批号：20121208、20121209、20121210），盐酸小檗碱对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号：110713-000911），薄荷对照品（中国食品药品检定研究院提供，批号：110805-200508），药材来源见表1。表1药材来源2方法与结果2.1薄荷的鉴别2.1.1供试品溶液的制备2.1.1.1薄荷供试品溶液制备取本品溶液20mL，

8、用石油醚萃取2次，每次30mL，合并石油醚液，挥至约2mL，作为薄荷供试品溶液。2.1.1.2阴性供试品溶液制备取缺薄荷溶液，同法制成阴性供试品溶液。2.1.2对照药材溶液的制备另取薄荷对照药材粉末各1g，加石油醚10mL，密塞，振摇数分钟，放置30min，滤过，滤液挥至1m