蛇参止痒洗剂的制备及临床疗效观察

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1、蛇参止痒洗剂的制备及临床疗效观察乔立新，张兴国，丁毅，张永恒【关键词】蛇参止痒洗剂；,,制备；,,质量控制；,,霉菌性阴道炎　　摘要：目的对蛇参止痒洗剂的制备及质量控制进行研究，并观察该制剂的临床疗效。方法建立该制剂的质量控制方法，并将300例霉菌性阴道炎患者分成2组进行治疗观察。结果制剂工艺可行，质量可控；观察组疗效显著，优于对照组。结论该制剂组方合理，有稳定可控的质量标准和良好的临床疗效。　　关键词：蛇参止痒洗剂；制备；质量控制；霉菌性阴道炎　　霉菌性阴道炎是妇科常见病、多发病之一，本院研制的蛇参止痒洗剂（豫药制字Z04070025）治疗霉菌性阴道炎160例，疗效满意，现报道如

2、下。　　1处方组成及制备　　1.1处方蛇床子190g，苦参95g，黄柏95g，茵陈95g，苍术125g，白矾8g。　　1.2制备方法以上6味，加水煎煮2次（10倍，8倍；1.5，1.5h），同时收集挥发油饱和水溶液，另器贮存；合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1000ml，静置冷藏24h，滤过，加羟苯乙酯0.5g及上述芳香水，搅匀，调整总量为1000ml，灌封，灭菌即得。　　2质量控制　　2.1性状本品为黄棕色至棕褐色的液体，气微香。　　2.2鉴别　　2.2.1理化鉴别取本品2ml，加氯化钡试液2滴，即生成白色沉淀，在盐酸或硝酸中均不溶解；另取本品2ml，加亚硝酸钴钠试液2滴，即生成黄色

3、沉淀（检白矾）。　　2.2.2苦参薄层鉴别取本品20ml，加氯仿20ml、浓氨试液0.5ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验〔2〕，吸取上述溶液各3μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液（2∶3∶4∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（阴性对照无干扰）。　　2.2.3蛇床子薄层鉴别取2.2.2项下苦参供试品溶液，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每

4、毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验〔2〕，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。结果供试品色谱，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点（阴性对照无干扰）。　　2.2.4黄柏薄层鉴别取2.2.2项下苦参供试品溶液，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液水浴挥发至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法实验〔2〕，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶GCMC薄层板上，以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试

5、液（12∶6∶3∶3∶1）为展开剂，置用氨蒸气预饱和15min的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。结果供试品色谱，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点（阴性对照无干扰）。　　2.3检查〔2〕　　2.3.1pH值应为4.0~6.0（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅦG）。　　2.3.2相对密度应不低于1.04（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅦA）。　　2.3.3其他应符合洗剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅠV）。　　3临床疗效观察　　3.1临床资料本组300例均为我院门诊确诊为霉菌性阴道炎病人，符合《妇产科学》诊断标准〔1〕

6、。年龄21～45岁，平均34.5岁；病程5～120d，平均27.3d。随机分为观察组160例，对照组140例，两组病情、病程、年龄等方面经统计学处理，均P＞0.05，差异无显著性意义，具有可比性。　　3.2治疗方法观察组用本品50ml加温开水稀释至500～1000ml坐浴，同时取本品10ml用温开水稀释至50ml，使水温达35～38℃左右，然后用阴道冲洗器送至阴道深部冲洗，1次/d。对照组用温开水清洗外阴后取洁尔阴洗液（成都恩威制药有限公司生产）同观察组方法进行治疗。两组均以7d为1个疗程。　　3.3评价标准根据症状、体征、分泌物镜检三项指标制定。治愈：症状、体征完全消失，白带镜检

7、霉菌为阴性。有效：症状、体征与治疗前相比明显减轻，白带镜检霉菌为阴性。无效：症状、体征与治疗前相比无变化或加重，白带镜检霉菌为阳性。　　3.4统计学方法采用χ2检验。　　3.5治疗结果两组治疗效果比较见表1。　　表1两组治疗效果比较（略）　　组间比较治愈率差异明显（χ2=6.38，P＜0.01），观察组显著为优　　4讨论　　霉菌性阴道炎属于中医“阴痒”“带下病”的范畴。多为湿热之邪，随经下注，蕴于阴部；或由于摄生不慎忽视卫生致湿邪虫毒内外交合，侵袭阴部，损伤冲任带脉，