消炎退热颗粒质量标准.docx

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1、消炎退热颗粒XiaoyanTuireKeli【处方】大青叶400g蒲公英400g紫花地丁150g甘草50g【制法】以上四味，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃），加3倍量乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（80℃），加蔗糖950g及淀粉适量，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加淀粉适量，制成300g，即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。【鉴别】（1）取本品20g或6g（无蔗糖），加水50ml使溶解，用乙醚

2、振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加乙醚制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点与同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取秦皮乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB)试验，吸取【鉴别】（1）项下的供试品溶液与

3、上述对照品溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:3:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取甘草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液按【鉴别】（1）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取【鉴别】（1）项下的供试品溶液及上述对照溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（14:4

4、:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录IC）【含量测定】照高效液相色谱法（附录VID）测定色谱条件与系统适用性试验以上十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（20:80:0.5）为流动相；检测波长为353nm。理论板数按秦皮乙素峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取秦皮乙素对照品适量，精密称定，加甲醛制成每1ml含1

5、0µg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取2g或0.6g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醛25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率320W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含紫花地丁以秦皮乙素（C9H6O4）计，不得少于0.30mg。【功能主治】清热解毒，凉血消肿。用于外感热病、热毒壅盛证，症见发热头痛、口干口渴、

6、咽喉肿痛；上呼吸道感染见上述证候者，亦用于疮疖肿痛。【用法用量】口服。一次1袋，一日4次。【注意】服药期间忌辛辣。【规格】每袋装（1）3g（无蔗糖）（2）10g【贮藏】密封。