艾滋病检测实验室质量管理

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1、刘丹朝阳区疾病预防控制中心艾滋病检测实验室质量管理主要内容适用范围规范性引用文件质量保证质量控制4123质量评价诊断试剂临床质量评估561.范围规定了艾滋病检测实验室质量管理相关内容，包括质量保证、质量控制和质量评价，适用于全国各级艾滋病检测实验室开展的HIV及非HIV检测项目的质量管理。非艾滋病检测项目：HCV、TP、HBV（抗体/抗原/核酸）2.规范性引用文件《全国艾滋病检测工作管理办法》（中华人民共和国卫生部，2006年12月）GuidanceforHIVtestingintheWesternPacificRegion.WHODraft19July2008.I

2、SO15189,MedicalLaboratories-Particularrequirementsforqualityandcompetence（formerlyQualilyManagementintheMedicalLaboratory）.NCCLSC24-A2.StatisticalQualityControlforQuantitatireMeasurements;PrinciplesandDefinitions;ApprovedGuideline-SecondEdition.《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南（试行）》（中国疾

3、病预防控制中心，2006年2月）《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南（试行）》（中国疾病预防控制中心，2008年2月）3.质量保证3.1行政支持3.2人员培训3.3环境条件3.4样品采集、运送和处理3.5检测方法和试剂的选择3.6设备维护与校准3.7实验耗材3.8文件和文件管理3.质量保证3.1行政支持将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室建筑和设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。3.质量保证3.2人员培训检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训：筛查实验室技术人员至少每2年1

4、次检测技术人员包括：检验人、复核人、签发人3.质量保证3.3环境条件抗体检测实验室环境艾滋病检测实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求HCV，HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染。3.质量保证3.3环境条件3.质量保证3.4样品采集、运送和处理全血、血清、血浆、唾液、尿液以及DBS样品可用于HIV抗体检测样品的运送应符合生物安全要求要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送应采用三层容器对样品进行包装随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单3.质量

5、保证3.5检测方法和试剂的选择应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂应选择敏感性高、特异性好的试剂，参比实验室定期组织国家级艾滋病诊断试剂临床质量评价更换试剂批号时，应进行平行试验，即新批号试剂在测定质控品（已知结果）时能够获得与原试剂相同的结果所有试剂严格控制在有效期内使用2010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告2010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告2010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告3.质量保证3.6设备维护和校准必须经国家法定部门定期（每年至少1次）检定的仪器至少包括：酶标仪，加样器，温湿度计，高压灭菌器其他精密仪器及出具实

6、验结果的仪器，如生物安全柜，全自动免疫印迹仪，CD4细胞测定仪、病毒载量测定仪、耐药检测仪、离心机等也必须定期（每年1次）校准，可请生产厂家校准3.质量保证3.7实验耗材实验室需选购质量优良的耗材，以保证检测工作安全和结果的可靠性，并定期（每批次）或在更换产品时对耗材进行质量评价3.质量保证3.8文件和文件管理各级艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的标准操作程序（SOP）文件筛查及确证实验室应建立的SOP文件确证中心实验室应建立的SOP文件每个SOP文件应包括的内容SOP文件的编写和修订实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改3.质量保证筛查及确证实

7、验室SOP文件至少包括：（1）样品的接收、登记、处理、保存和运输（2）检测方法和步骤（3）试剂使用和保存（4）仪器的使用维护和校准（5）质量控制要求及程序（6）结果解释与报告（7）保密程序（8）实验室数据、相关文件记录与保存（9）不确定样品追踪和处理（10）实验室安全防护及实验室的清理和消毒3.质量保证实验原始记录表应按实验要求，设计试验操作原始记录表标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样试剂盒厂家、测定方法、批号、效期测定仪器的信息实验室环境信息操作人员和复核人员姓名及检测日期样品及对照板布局排列表板号1234567