艾滋病实验室的质量管理

《艾滋病实验室的质量管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、HIV实验室的质量控制及规范化管理吉林省疾病预防控制中心臧希卉艾滋病实验室质量管理实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。一、质量保证(QA）质量保证是指从接收样本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。行政支持（行政部门关心实验室发展、建设，人员稳定，足够经费）人员培训（新人员上岗前培训获得合格证书，接受复训，筛查实验室人员至少2年一次。检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力）环境条件（实验室

2、设置、建筑、设备符合要求）标本采集、运送和处理检测方法和试剂的选择设备维护与校准（酶标仪、洗板机、移液器校准，冰箱、孵箱及其他仪器定期检查）文件和文件管理检测方法和试剂的选择使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂，选择敏感性高，特异性好的，根据参比室组织的国家级艾滋病诊断试剂临床质量评价各实验室更换试剂批号时，应进行平行试验所有试剂盒要严格按照要求条件保存，试剂盒拆封时要记录拆封时间。设备维护与校准目前常用的艾滋病检测设备类安全类：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、超低温冰箱、自动高压消毒柜检测类：微量加样器、摇摆平台、全自

3、动蛋白印迹仪、普通离心机、震荡器、移液器、恒温水浴、酶标仪+洗板机、病毒载量仪、流式细胞仪其它：计算机、空调规范化管理的意义遵照《全国艾滋病检测工作规范》检测质量保证延长设备的使用时间便于设备的管理节约资源HIV实验室的设备维护日常维护定期检定和校准设备对环境的普通要求电源：电压一定要匹配，插线板合适，专用的.经常停电或电压不稳的实验室，建议配备稳压器和不间断电源环境：清洁，温、湿度合适良好通风长时间不用的设备，注意特别容易坏酶标仪（1）ELISA洗板机与酶标仪：每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长，检查洗板

4、机管道是否通畅，是否有漏液现象。每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求，这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长光密度的精密度进行校验，测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围(建议请厂方代表校验)。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备内的所有液体装置和管子(要求厂方代表维修)。移液器的校准一年至少校准一次需校准的原因-经常使用-要求高的准

5、确性-要高压灭菌-用于移高粘稠性、高密度溶液-温度变化大移液器:用蒸馏水称量标定移液器方法(参考芬兰Labsystems移液器标定方案)在一室温为22℃的小型工作室(无风)中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水(隔夜存放)加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表。移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标

6、定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。移液器规格标定使用蒸馏水量要求重量范围0.5-10l2l1.75-2.25mg5-40l10l9.8-10.2mg40-200l70l69.4-70.6mg200-1000l300l298.0-302.0mg1-5ml2000l1990.0-2010.0mg2-10ml3500l3485.0-3515.0mg超低温冰箱定期清理灰尘过滤器（建议每月一次）超低温冰箱注意事项要求环境温度控制在28度以下空间的清洁稳定的

7、电源供应不宜放得太挤生物安全柜HEPA-过滤装置容纳有害生物气体。需提供人员保护也为产品提供保护(按等级而定)二级生物安全柜生物安全柜的维护每年检定一次安全柜保持所有操作在窗扇4英寸以内清洁物质和污染物隔离开，减少相互干扰使用后及时清理堵窗扇柜内不宜放太多的物品，不能储藏化学物质离心机的维护转头、套桶使用离心机的注意事项离心力、离心速度平稳的仪器台不用时，松转头；使用时，拧紧转子保持平衡使用安全：盖子要严使用后要擦干或开盖至晾干防止液体泄漏到腔内高压灭菌器灭菌器的维护压力表需要定期检验等气压和温度下降到正常后,再开阀高压时,

8、放入指示纸,以便判定灭菌效果设备的检定和校准◇对检验的准确性和有效性有影响的仪器设备必须进行检定和校准。有国家计量检定规程的仪器设备，由法定计量检定机构或经计量行政部门授权的技术机构进行检定；没有国家检定规程的，可以由厂家、自行检定和校准。制订仪器设备检定计划。经检定的仪器设备校验结果贴上