艾滋病实验室的设置和质量管理

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1、艾滋病筛查实验室的设置和质量管理中华医学会检验中心艾滋病检测工作管理办法▶实验室的设置国家艾滋病参比实验室:中国CDC艾滋病确认中心实验室:省CDC艾滋病确认实验室艾滋病筛查中心实验室:地(市)级CDC艾滋病筛查实验室另外，在没有检测条件的偏远地区因工作需要建立的现场检测点。艾滋病检测工作管理办法实验室必备条件►人员条件▪国家艾滋病参比实验室:略▪艾滋病确认中心和确认实验室至少由5名医技人员组成,高级卫生技术人员至少1名、中级2名或以上,负责确认实验的人员需具有3年以上从事HIV抗体初筛工作经验、接受过国家级或确认中心实验室的技

2、术培训,并获得合格证书.▪筛查中心实验室和筛查实验室至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的人员需具有2年以上从事血清学检测工作经验，接受过省确认中心实验室的技术培训，并获得合格证书。（现场筛查点：有1名以上的技术人员，且经过确认中心实验室培训合格。）艾滋病检测工作管理办法建筑条件和设备条件国家艾滋病参比实验室（略）艾滋病确认中心和确认实验室（略）■艾滋病筛查中心实验室和筛查实验室有独立实验用房或专用检测台，分为清洁区和污染区。配备筛查试验所需设备，包括酶标仪、洗板机、移液器、普通冰箱、离心机；消毒

3、与污物处理设备；安全防护用品；有条件的还应配备实验室恒温设备。筛查中心实验室应配备低温冰箱。艾滋病检测工作管理办法实验室的任务国家艾滋病参比实验室（略）艾滋病确认中心实验室和确认实验室（略）艾滋病筛查中心实验室(1)承担辖区内艾滋病病毒抗体的筛查任务。(2)负责辖区内阳性反应标本的复检，及时将需要做确认试验的标本转送确认实验室。(3)负责辖区内艾滋病筛查实验室的技术培训和指导。(4)按规范要求开展检测前后咨询和培训。艾滋病筛查实验室(1)承担本地区艾滋病抗体筛查任务。(2)负责将筛查阳性反应标本送艾滋病筛查中心实验室复检或直接送确

4、认实验室确认。(3)按规范要求开展检测前后咨询。HIV抗体初筛检测的必要条件►经省级卫生行政部门批准的艾滋病初筛实验室►严格执行卫生部《全国艾滋病检测工作规范》(1997)和中国CDC《全国艾滋病检测技术规范》(2003年5月)艾滋病检测工作管理办法艾滋病筛查实验室的审批1、在人员条件和实验室硬件均符合《全国艾滋病检测工作规范》要求的前提下，拟申请艾滋病筛查实验室的单位，须填写艾滋病筛查实验室申请表，一式三份，报当地卫生行政部门签署意见后，交省疾病预防控制中心确认实验室。2、省CDC组织专家3人进行现场考核与验收，如符合申报条件则

5、会形成意见报省级卫生行政部门。3、经省级卫生行政部门批准后方可成为艾滋病初筛实验室。质量管理(Qualitymanagement,QM)对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过质量体系来实现质量管理。实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。质量保证(QualityAssurance,QA)（一）定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求.

6、而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的,全部有计划和有系统的活动(GB/T65831994)为确保实验室所报告的最终结果的正确性所采取的所有程序控制(逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制里尔.康斯坦丁)质量保证质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。质量保证管理是关键(组织结构、岗位责任)硬件要规范（试剂、仪器、实验室环境）人员

7、要合格(人员素质与培训)操作按文件（制度、操作指导、质量控制及质量记录）５．HIV检测实验室文件和文件管理要求（1）建立标准操作程序文件(SOP)（2）建立实验原始记录表（3）建立HIV抗体检测程序（4）填写检测结果表（5）建立标本的登记记录实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果(包括初筛、复检、确证)、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)。５．HIV检测实验室文件和文件管理要求（6）建立HIV阳性标本的保存记录记录中填写

8、阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。（7）建立实验室安全措施参见《规范》附件一，第9页。