艾滋病实验室质量管理与控制0520

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1、艾滋病实验室质量管理与控制一、质量保证（QA)1、行政支持行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。2、实验室规范化建设艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室（1）、建筑条件实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。（2）、仪器设备条件配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。艾滋病检测点（1）

2、、建筑条件需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。（2）、设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。3、人员培训及其评价实验室工作人员上岗前必须接受省级以上艾滋病检测技术培训并获得合格证书。在工作中要定期或不定期接受复训。实验室主管领导应定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以及上岗资格等。4.标本采集、运送和处理5、检测方法和试剂的选择所用试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。6、设

3、备维护与校准（1）、酶标读数仪、洗板机每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。实验过程中发现异常情况，应随时进行处理，可根据使用情况更换必要的部件。（2）、移液器1年至少应该标定1次，发现异常情况应随时进行校准。标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连

4、续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。（3）、冰箱和孵育箱必须每天检查冰箱及孵育箱（水浴箱）的温度，并做好记录。（4）、定期检查其它仪器设备精密仪器及出具实验结果的仪器必须定期校准，其它仪器定期检查并做好记录。7、文件和文件管理（1）、标准操作程序(SOP)艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件，应至少建立以下SOP（10个）：（a）样品的接收、登记和处理，（b）检测方法和步骤，（c）仪器的使用维护和校准，（d）实验中的质量控制，（e）结果解释与报告，（f）保密程序，（g）检测数据的记录与保存，（h）追踪和处理，（i）实验室的清理和消毒，（j）实验室安全防护。

5、SOP的应包括的内容a.标题和编号b.编写和修改日期c.编写和修订人员姓名d.方法、目的和应用范围e.相应的职业规范f.检测设备和试剂h.安全防护相关步骤i.结果的解释和报告j.附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行，每年至少1次。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容（2）实验原始记录应按实验要求，设计操作的原始记录，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒生产厂家、测定

6、方法、试剂批号和效期、实验操作步骤、操作人员和复核人员姓名及检测日期。（3）、标本的登记收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名或代号、检测编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)等。（4）、HIV标本的保存记录包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人、复核人姓名。（5）、文件存档实验原始记录、酶标打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善存档保存15年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。二、质量控制（QC)实验室内为达到质量要求

7、的操作技术和活动，适用于得出检验结果所有的步骤和活动。有些实验室工作人员仅注重画质控图，这是一种“狭义的”质控;检验的全过程质控(简称：全程质控)是一种“广义的”质控。（室内质量控制和室间质量评价）1、统计质量控制方法Levey-Jennings控制图方法Westgard多规则控制方法累计和方法平均数和极差方法趋势分析方法利用病人数据分析方法“即刻法”质控方法（Grubbs）2、开展质量控制（1）在试验质量要求的基础上进行质量控制的