艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理.ppt

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1、艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理艾滋病实验室工作开展依据《全国艾滋病检测技术规范》2004年颁布《全国艾滋病检测工作管理办法》2006年颁布全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二○○六年六月21.GuidelinesforUsingHIVTestingTechnologiesinSurveillanceWHO/CDS/CSR/EDC/2001.16UNAIDS/01.22EISBN9713-92-063-7.2.RevisedrecommendationsfortheselectionanduseofHIVantibody

2、tests.WHO/UNAIDSRevisedversion2001.3.实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）。4.卫生部关于印发《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的通知（卫医发[2002]第10号）5.ButcherA,SpadoroJ:UsingPCRfordetectionofHIV-1Infection.ClinImmNewsletter,12:73:76,1992.6.1997RevisedGuidelinesforPerformingCD4+T-CellDeterminationsinPersonsInfe

3、ctedwithHumanImmunodeficiencyVirus(HIV)MMWR46(RR-2);1-29Publicationdate:01/10/1997。7.《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。8.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。9.GuidelinesfortheSafeTransportofInfectiousSubs

4、tancesandDiagnosticSpecimens.WHO1997.10.《消毒技术规范（2002年版）》中华人民共和国卫生部2002-11-15发布，2003-04-01起实施。11.ISO15189,MedicalLaboratories-Particularrequirementsforqualityandcompetence(formerlyQualilyManagementintheMedicalLaboratory).12.NCCLSC24-A2.StatisticalQualityControlforQuantita

5、tireMeasurements;PrinciplesandDefinitions;ApprovedGuideline-SecondEdition.引文3《全国艾滋病检测工作管理办法》第一章总则第二章艾滋病检测实验室的设置第三章艾滋病检测实验室的验收第四章艾滋病检测工作要求第五章艾滋病检测工作中的生物安全第六章实验室质量管理第七章监督管理第八章附则4艾滋病参比实验室中国CDC性艾中心艾滋病筛查中心实验室艾滋病筛查实验室省级CDC艾滋病确证中心实验室艾滋病确证实验室艾滋病检测点市级CDC（区级CDC）医疗、卫生、采供血机构艾滋病检测实验室

6、的设置参比确证筛查5（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，上报当地艾滋病筛查中心实验室或者艾滋病检测确证实验室。（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。艾滋病筛查实验室的职能6（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验。（4

7、）开展艾滋病自愿咨询检测工作。不具备艾滋病检测实验室条件，但尚需开展艾滋病病毒抗体检测工作单位。艾滋病检测点的职能7艾滋病筛查实验室的基本条件1．人员条件至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2．建筑条件实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。3．仪器设备条件配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、

8、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。8检测设备安全设备设备条件酶标读数仪洗板机加样器（仪）普通冰箱低温冰箱离心机温箱或水浴箱实验室恒温设备（空调）一