艾滋病检测实验室管理

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1、艾滋病检测实验室管理河南省疾病预防控制中心性艾所艾滋病确证中心实验室崔为国副主任医师0371—68089270cuiwg@hncdc.com.cn艾滋病检测工作规范化管理管理文件传染病防治法艾滋病条例全国艾滋病检测工作管理办法技术文件全国艾滋病检测技术规范(2009版)CD4T淋巴细胞检测质量保证指南病毒载量检测质量保证指南HIV快速检测质量保证指南（编写中）规范化检测及管理检测：检测技术规范管理：检测工作管理办法质控：CD4质控指南信息：实验室网络通讯交流：PT经验交流会《艾滋病防治条例》—关于

2、实验室建设第二十五条：省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。国家出入境检验检疫机构按照国务院卫生主管部门规定的标准和规范，确定承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室。《艾滋病防治条例》—关于样品转移第三十七条：进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生主管部门批准；进口人体血液制品，应当依照药品管理法的有关规定，经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。（国外国内：卫生部批准）（国家CDC地

3、方CDC：卫生部批准）（地方CDC国家CDC：国家CDC批准）样品运输第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必需经过水路运输的，可以通过水陆运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。《病原微生物实验室生物安全管理条例》样品运输第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。有关单位或个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输高致病性病原微生物菌（毒）种

4、或者样本。《病原微生物实验室生物安全管理条理》《全国艾滋病检测工作管理办法》第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病

5、预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋

6、病检测筛查实验室。（一）艾滋病参比实验室。艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库

7、、基因库和细胞库。6、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。7、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作有关的技术规范和指南。（二）艾滋病检测确证实验室。包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。第二章艾滋病检测实验室的设置1、艾滋病确证中心实验室职能（1）负责职责范围

8、内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。（2）建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。（3）承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。（4）开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。（5）建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。（6）收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病