阑尾切除术后并发肠外瘘32例原因分析及防治措施.pdf

《阑尾切除术后并发肠外瘘32例原因分析及防治措施.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、2014年4月第4期鬻荔镪l壤藤一探析无菌制剂生产中无菌操作技术的应用姜军桥(正大天晴药业集团股份有限公司生产管理部江苏连云港222006)【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制荆生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。【关键词】无菌制剂；生产；操作技术；隔离技术；信

2、息工程【中图分类号]R473．73【文献标识码】B【文章编号]2095—6851I2014)04—00137—011引言除污染，密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换，以此防止周围环由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计的影响。无蒲制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。随着人们生和验证过的通路进入及(或)排出，并排除污染物的进入。隔离器主要用于无菌处理活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应或无菌钡0试。现代的隔离器多用不锈钢框架

3、支撑窗、手套、转移站合格通风空调系的要求。对于病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌统以及高效过滤器气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。隔离操作技术的重要性不占而喻。技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运2无菌制剂生产的现状分析行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物；无5信息工程技术在无菌制剂生产中的运用菌制荆系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制荆生产领

4、域具有指导性孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项日的制的作用。而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用剂，包括大小容量注射荆。如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统，灭菌设备数据采最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品，目前国内集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。空调外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。主要系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。灭菌设有：所

5、有的注射剂；眼内注射溶液、眼内植入荆及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是制剂；用于烧伤或严重刨伤的软膏剂、乳膏剂；植入剂；用于烧伤、创伤或溃疡的气雾控制温度，以高温进行灭菌。另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普剂；用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂；用于烧伤或创伤的局部用散剂；用于手术、耳部遍。信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广伤口或耳膜穿L的滴耳剂与洗耳剂；用于手术创伤的鼻用制剂；冲洗剂；用于严重创泛的应用价值。信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有r保伤的凝胶

6、剂。障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。3无菌操作以及无菌操作技术分析6结语无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广污染的一种操作方法或技术。对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌钳‘剂的核心生产止微生物进入人体组织，另一方而呵以更广‘义的理解为其它无菌范围的操作技术称工艺。无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。无菌操作不仅在医疗应用较多，而用药品者

7、安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。在无菌操作过程中，最重要的是要能出现的问题。这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前2O～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并使用者安全的承诺。认真洗手和消