应用CLSI EP12-A2文件评价HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒的分析性能-论文.pdf

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1、·1622·国际检验医学杂志2014年6月第35卷第12期IntJLabMed，June2014，V01．35，No．12·质控与标规·应用CLSIEP12一A2文件评价HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒的分析性能韩弋戟，郭明琴，刘梦，侯爵，王钞(重庆市万盛经开区中心血库检验科，重庆400800)摘要：目的应用CLSIEP12一A2文件评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的酶联免疫吸附试验(EusA)试剂盒的性能，并比较2个不同厂家试剂盒之间的性能差异。方法按照CLSI发布的EP12-A2文件，对实

2、验室使用的2个不同厂家的HBsAgELISA试剂盒的性能进行评价。结果2个厂家的试剂盒对分析物浓度为120临界值的标本的检测阳性率均大于或等于95，对分析物浓度为8O临界值浓度的标本的检测阴性率大于或等于95，批内变异系数小于或等于15，批间变异系数小于或等于20。2个厂家试剂盒的灵敏度分别为94．2(95CI：84．3498．0)和92．3(95CI：81．8～97．0)；特异性分别为98．0(95CI：89．5～99．6)和100．0(95CI：92．8～100．0)。2个厂家试剂盒灵敏度差值9

3、5区间为一5．46～10．19，特异性差值95区间为一2．O0～5．32。结论2个厂家试剂盒检测HBsAg临界值±2O的浓度范围之外标本，能够得到稳定、可靠的检测结果，并具有较高的灵敏度和特异性，两者的检测灵敏度和特异性相近。关键词：乙型肝炎表面抗原；性能评价；酶联免疫吸附测定DOI：10．3969／j．issn．1673—4130．2014．12．043文献标识码：A文章编号：1673-4130(2014)12—1622—02AnalyticalperformanceevaluationofHBs

4、AgELISAkitusingCLSIEP12‘A2documentHanYiji，GuoMingqin，LiuMeng，HouJue，WangChao(DepartmentofClinicalLaboratory，CentralBloodBankofWanshengEconomicandTechnologicalDevelopmentZone，Chongqing400899，China)Abstract：ObjectiveToevaluatetheperformanceofenzyme1inked

5、immunosorbentassay(EIISA)reagentkitofhepatitisBsurfaceantigen(HBsAg)withClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)documentEP12一A2，andtocomparetwodifferentmanufacturerkitsperformance．MethodsAccordingtoCLSIdocumentEP12-A2，toevaluatetheperformanceoftwo

6、differentmanufacturersHBsAgELISAkits．ResultsThepositiveratesbothwere≥95byusingthekitsoftwomanufacturerstodetectthesamesamplewith120ofthecriticalconcentration．Thenegativerateswereboth≥95byusingthekitsoftwomanufactur—erstodetectthesamesamplewith80ofthecr

7、iticalconcentration．Theintraassaycoefficientsofvariationwere≤15，andtheinterassaycoefficientsofvariationwere≤20．Thesensitivitiesoftwomanufacturerskitswererespectively94．2(95CI：84．3一98．0)and92．3(95CI：81．8一97．0)，andthespecificitieswere98．0(95VoC1：89．5一99．

8、6)and100．0(95CI：92．8一100．0)．The95％intervalofsensitivityoftwomanufacturersskitswas5．46一10．19，andwhichofspecificityoftwomanufacturersskitswas一2．00一5．32．ConclusionThekitsoftwomanufacturerscanprovidestablere—suitsofHBsAgdetectionwithconcent