国产HBsAg、抗-HCVELISA诊断试剂盒质量的初步评估.pdf

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1、国际检验医学杂志2011年12月第32卷第21期IntJLabMed，I~vember2011，Vo1．32，No．21·检验试剂评价·国产HBsAg、抗一HCVELISA诊断试剂盒质量的初步评估王德付，蔡晓波，孟小敏，曹向东(1．江苏省姜堰市人民医院输血科225500；2．江苏省泰州市中心血站检验科225300)摘要：目的对国产HBsAg、抗HCVEIISA诊断试剂盒质量进行初步评估，为试剂选用提供参考依据，以期寻求高质量适合实验室的ElISA诊断试剂，确保临床输血安全。方法用“批批检定”合格的试剂对阳性、弱阳性和阴性血清考核盘进行检测。结果各厂家试剂在灵敏

2、度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标有差异，质量有一定差距。不同厂家试剂有差异，同一厂家不同批号的试剂也有差异。结论使用单位在试剂使用前应进行抽检，综合分析抽检结果，选择最佳试剂进行血清学标志物检测，以降低HBV、HCV感染经输血传播的可能性。关键词：酶联免疫吸附测定；肝炎表面抗原，乙型；肝炎抗体，丙型；敏度性与特异性；“钩状”效应；输血DOI：10．3969／j．issn．1673—4130．2011．21．048文献标识码：A文章编号：1673—4l30(2011)21—2528—03HBsAg、抗一HCV是肝炎血清学标志物，酶联免疫吸附试(1

3、4．92／6．93)，其中A厂家批间CV值相差2．05倍(14．9e／验(E1ISA)是目前国内血站用于筛查献血员血清学标志物最7．27)。见表2。主要的检测手段，对血站来说，选择高质量合格适合本实验室表l3份不同亚型HBsAg国家参考品血清EIISA的诊断试剂是确保输血安全的关键因素。参照参考文(0．5ng／mL)的检测结果献[1]，对本站2007年6月至2008年8月所购进的国产HB—sAg、抗一HCVElISA法诊断试剂对灵敏度、特异性、精密度进行初步评估，现将结果报道如下。1材料与方法1．1材料1．1．1血清考核盘(pane1)(1)HBsAg血清盘：

4、HBsAg国家参考品血清(已知5O份阳性、5O份阴性)，灵敏度参考品血清8份(0．5、1．0、2．0、5．0、】0．0、10000．0ng／mI，其中0．5ng／mI包含adw、adr、awy各1份)，均购自中国药品生物制品检定所；(2)抗一HCV血清盘：抗一HCV参考品血清(2NCU／mL，卫表2不同厂家、不同批号对参考品血清孔间变异生部I临检中心免疫室，批号0702)，自制灵敏度参考品血清4系数(精密度)的检测结果份(将2Ncu／mI参考品血清用阴性血清稀释成1：2，1：4，1：8，1：16倍)，阳性参考品血清25份，阴性参考品血清25份。1．1．2试剂均

5、为【}1药品生物刹^检定所“批批检定”合格并贴有防伪标签的国产ELISA(HBsAg、抗一HCV)试剂盒，分别以A、B、C代表不同生产厂家。其中HBsAg试剂盒除了A厂家是一步法外，均为夹心两步法。1．1．3仪器MicrolabSTAR全自动加样器(瑞士)，Micro—labFAME全自动酶免分析系统(瑞I卜)，Anthos340rt酶标仪(澳大利亚)。1．2方法及结果判断严格按试剂说明书操作绘制质控图。OD>cutoff似为阳性，()I)

6、血清(0．5ng／mI)的检测结果见表1。2．2不同厂家HBsAg试剂(HBsAg1ng／mL)、抗HCV试剂2．3不同厂家对5O份阳性、阴性参考品血清符合情况HB—(抗HCV2NCU／mI)孑L问变异系数(精密度)的检测结果3sAg试剂盒：除A1(2006115114)对25份阳性参考品血清检测种厂家精密度均符合《中国生物制品规程(2()00年版)》所规定1例漏检外，其余厂家阳性符合率、阴性符合率、总符合率均是的标准，均C≤150A，但各厂家各批号间乃存在一定差异。100；抗一HCV试剂盒：各厂家总符合率均在95以上，除BHBsAg试剂：B厂家CV值相对c厂

7、家相差2．59倍(11．80／厂家外，其余厂家试剂灵敏度、特异性均存在一定的差异，见4．55)；抗一HCV试剂：B厂家卡H对A』一家CV值相差2．15倍表3。国际检验医学杂志2011年12月第32卷第21期ImJLabMed，December!，01．墼，．表3不同厂家HBsAg、抗一HCV试剂对5O份血清盘(10000ng／mL)出现了假阴性结果。见表4。阳性、阴性参考品血清符合情况表4不同厂家不同批号的HBsAg试剂对灵敏度项目试剂(批号)阳性符合率阴性符合率总符合率约登(Youdeu)参考品血清s／co结果(n=25，)(n=25，％)(n=50，)指数

8、：HD-Hookeffect导致出现假