抗环状瓜氨酸肽抗体诊断试剂盒

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1、抗环状瓜氨酸肽抗体诊断试剂盒一、简短介绍欧洲诊断试剂公司的抗环状瓜氨酸诊断试剂盒（抗CCP）笫2代，是一•种ELISA体外诊断试剂盒，可以检测出血淸或血浆中含有的抗环状瓜氨酸肽抗体。市于其高特显性，该检测可用于类风湿性关节炎（RheumatoidArthritis,RA）的辅助诊断。此试剂盒可检测96份标木，标准样品和对照样品复孔测试，样本可单孔或复孔测试，建议复孔检测。二、介绍类风湿关节炎（Rheum汛oidArthritis,RA）是最常见的系统性口身免疫疾病。H前，该病影响到全世界1・2%的人口，但是病因学尚不淸楚。类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于通过该病的临床症

2、状來判断。仅有的血清学检测是判断血清屮是否含有类风湿因子（Rheumatoidfactor）的存在。类风湿因子是直接作用于IgG亚类中免疫球蛋白恒定区的抗体。但是这些抗体在其他的自身免疫疾病病人、感染病人、其至健康人血清屮（最高可达15%）也以很高的比例存在。后来，许多特异性更高的犬然抗体在RA病人血清屮被发现。据报道，抗核周因子抗体（Anti-perinuclearfactor,APF）存在于50%的类风湿病人体内，约具有70%的特异性（1）。最近该抗体的抗原决定簇被鉴定出来为微丝蛋口（Filaggrin）中的瓜氨酸残基（2）,这个发现导致了许多特异性识别RA病人血淸

3、小自身免疫抗体的多肽的发展，并且将其运用到RA特显性抗体的酶联免疫检测中（2）。临床评价研究显示在大量RA病人血清在该检测中为阳性而且具有很高的特异性。抗-CCP抗体的测定对早期类风湿关节炎病人关节的侵害和放射学损伤具有诊断和前瞻价值。由欧洲诊断试剂公司研发的抗坏状瓜氨酸肽抗体诊断试剂盒以高度纯化的含瓜氨酸残基的合成多肽为基础，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断方式。该试剂盒采用的环状瓜氨酸肽，是从与类风湿性关节炎病人口身抗体反应最佳的抗原中筛选出的。三、RA多肽免疫酶联反应的原理抗环状瓜氨酸肽抗体诊断试剂盒是建立在腮联免疫反应的基础上。该测试使用了含瓜氨酸肽（

4、抗原）包被的微孔板。稀释后的病人血清或血浆被放入微孔中孵育。如果特异抗体存在，它将会与微孔中的抗原结合。没右结合的其他成分在洗涤后会被洗掉,任何被束缚的抗体在加入辣根过氧化物酶标记的抗人的IgG后、经第2次洗涤、底物孵育Z后就会被检测出来。抗体的存在将会导致颜色的出现，颜色的深浅与所束缚的抗体的量成比例，并可通过分光光度计测出。四、特异性和敏感性抗环状瓜氨酸肽抗体所对应的抗原为人工合成的含有瓜氨酸残基的多肽。该测试衣相关的单元采川阳性病人的血清定标。标准曲线的范围从25-1600单位/毫升。市于没有抗CCP定量的国家标准，所以这些值由被欧洲诊断试剂公司选择的。其特异性和

5、敏感性在临床研究机构中通过在311个类风湿关节炎病人、942个非类风湿关节炎病人（包括其它口身免疫疾病患者）和330个健康对照中的运用而得到评价。其敏感性达到了70%,在非类风湿关节炎病人中的特异性为97%,在健康个体中的特异性达到99%o五、操作和贮存1、+2°C〜+8°C,避光。2、不要使用过期的试剂。3、建议打开包装Z后立即使用。4、任何使显色液宜接见光的操作都应该避免。5、如果下列现象发现，则表明溶液降解在显色液被滴到微孔板Z后即呈蓝色。第一标准物A（1600单位/毫升），在E450nm<0.9时仅佇微弱反应或无颜色的变化。六、试剂盒的内容木试剂盒中的所有溶液足

6、够完成96个样品的分析（包括标准品的分析）标准品和对照可做双重分析。试剂盒的内容：1、一个（12X8）的多肽包被的微孔板。2、5瓶l・2ml的标准品（阳性人血清）。3、1瓶1.2ml阳性对照人血清（标签上以单位/毫升为单位）。4、1瓶1.2ml阴性对照人血清。5、1瓶15ml联结液（过氧化物酶联结的抗人IgG扌解）。6、1瓶15ml底物反应液TMBo7、2瓶35ml的稀释液（蓝色）。8、1瓶15ml的终止液。9、2瓶35ml的润洗液（20X浓度）。七、警示1、终止液含有5%的硫酸，不要让该溶液接触皮肤。2、避免所有的生物物质接触皮肤和粘膜。3、不耍使用口吸式吸管。4、人

7、血清的对照和标准品，虽然经过检验证实对艾滋病抗体（HIV1+2）、乙型川:炎表而抗原（HbsAg）、艾滋病抗原（HIV1）呈阴性反应，但仍然需要将其看作有潜在感染可能的对待。5、TMB对于呼吸道、皮肤接触、吞咽有毒性，当处理时需非常小心。6、不要用过期的成分，也不要将不同批号的产品混用。7、微孔板上每个孔最后将被当作1个比色川L,用作测定光吸收值。因此，不要接触微孔板的底部并且防止破损和弄脏。8、严格的遵守操作手册，就会得到好的结果。仔细的吸取和洗涤，才可以得到精确的结果。9、对照物、标准物、和稀释液均含有0.09%的叠氮化钠。八、样品的