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《应用CLSI EP12-A2文件评价HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒的分析性能-论文.pdf》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、·1622·国际检验医学杂志2014年6月第35卷第12期IntJLabMed,June2014,V01.35,No.12·质控与标规·应用CLSIEP12一A2文件评价HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒的分析性能韩弋戟,郭明琴,刘梦,侯爵,王钞(重庆市万盛经开区中心血库检验科,重庆400800)摘要:目的应用CLSIEP12一A2文件评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的酶联免疫吸附试验(EusA)试剂盒的性能,并比较2个不同厂家试剂盒之间的性能差异。方法按照CLSI发布的EP12-A2文件,对实
2、验室使用的2个不同厂家的HBsAgELISA试剂盒的性能进行评价。结果2个厂家的试剂盒对分析物浓度为120临界值的标本的检测阳性率均大于或等于95,对分析物浓度为8O临界值浓度的标本的检测阴性率大于或等于95,批内变异系数小于或等于15,批间变异系数小于或等于20。2个厂家试剂盒的灵敏度分别为94.2(95CI:84.3498.0)和92.3(95CI:81.8~97.0);特异性分别为98.0(95CI:89.5~99.6)和100.0(95CI:92.8~100.0)。2个厂家试剂盒灵敏度差值9
3、5区间为一5.46~10.19,特异性差值95区间为一2.O0~5.32。结论2个厂家试剂盒检测HBsAg临界值±2O的浓度范围之外标本,能够得到稳定、可靠的检测结果,并具有较高的灵敏度和特异性,两者的检测灵敏度和特异性相近。关键词:乙型肝炎表面抗原;性能评价;酶联免疫吸附测定DOI:10.3969/j.issn.1673—4130.2014.12.043文献标识码:A文章编号:1673-4130(2014)12—1622—02AnalyticalperformanceevaluationofHBs
4、AgELISAkitusingCLSIEP12‘A2documentHanYiji,GuoMingqin,LiuMeng,HouJue,WangChao(DepartmentofClinicalLaboratory,CentralBloodBankofWanshengEconomicandTechnologicalDevelopmentZone,Chongqing400899,China)Abstract:ObjectiveToevaluatetheperformanceofenzyme1inked
5、immunosorbentassay(EIISA)reagentkitofhepatitisBsurfaceantigen(HBsAg)withClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)documentEP12一A2,andtocomparetwodifferentmanufacturerkitsperformance.MethodsAccordingtoCLSIdocumentEP12-A2,toevaluatetheperformanceoftwo
6、differentmanufacturersHBsAgELISAkits.ResultsThepositiveratesbothwere≥95byusingthekitsoftwomanufacturerstodetectthesamesamplewith120ofthecriticalconcentration.Thenegativerateswereboth≥95byusingthekitsoftwomanufactur—erstodetectthesamesamplewith80ofthecr
7、iticalconcentration.Theintraassaycoefficientsofvariationwere≤15,andtheinterassaycoefficientsofvariationwere≤20.Thesensitivitiesoftwomanufacturerskitswererespectively94.2(95CI:84.3一98.0)and92.3(95CI:81.8一97.0),andthespecificitieswere98.0(95VoC1:89.5一99.
8、6)and100.0(95CI:92.8一100.0).The95%intervalofsensitivityoftwomanufacturersskitswas5.46一10.19,andwhichofspecificityoftwomanufacturersskitswas一2.00一5.32.ConclusionThekitsoftwomanufacturerscanprovidestablere—suitsofHBsAgdetectionwithconcent
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