盐酸洛非西定批生产记录.doc

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1、四川辰龙制药有限公司R/SC015-0页码：（3）制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：盐酸洛非西定批生产记录产品名称：盐酸洛非西定包装规格：批号：批量：车间主任：QA管理员：生技部经理：生产周期：年月日至年月日四川辰龙制药有限公司R/SC015-0页码：（3）盐酸洛非西定批生产记录目录1、盐酸洛非西定合成批生产指令2、盐酸洛非西定合成领料生产记录3、盐酸洛非西定缩合生产记录4、盐酸洛非西定环合生产记录5、盐酸洛非西定成盐生产记录6、盐酸洛非西定精制生产记录7、盐酸洛非西定干燥生产记录8、盐酸洛非西定批包装指

2、令9、盐酸洛非西定内包装生产记录10、盐酸洛非西定外包装生产记录11、盐酸洛非西定中间体请验单12、盐酸洛非西定中间体检验报告单*13、偏差处理单*14、不合格品处理单注：*表示若有则应附上四川辰龙制药有限公司R/SC015-0页码：（3）产品名称盐酸洛非西定批号生产日期年月日包装规格盐酸洛非西定批生产指令一、生产工艺流程：缩合→环合→成盐→精制→干燥二、工艺规程：《盐酸洛非西定工艺规程》三、质量标准执行：各原料、工艺助剂及溶剂质量标准四、标准操作程序（SOP）：《盐酸洛非西合成SOP》五、定额消耗表物料编码物料名称单位单耗二氯苯酚g

3、α-氯丙腈ml氢氧化钠g无水乙醇ml苯ml丁酮ml碘化钾g乙醚ml硫代硫酸钠g无水硫酸镁g无水乙二胺ml甲苯ml二硫化碳ml乙酸乙脂ml氯化钠g浓硫酸ml浓盐酸ml丙酮ml编制人：审批人：签发日期：年月日车间签收人：签收日期：年月日四川辰龙制药有限公司R/SC015-0页码：（35）品名：盐酸洛非西定产品批号：批量：领料日期：年月日：操作操作标准及工艺要求称量记录操作人：复核人：QA监控员领料根据批生产指令从库房领取所需原料、溶剂、工艺助剂等材料，复核其批号、数量以及检验报告书编号；填写称量记录。物料名称批号检验报告书编号单位数量日期

4、：年月日：日期：年月日：签名：日期：年月日：备注填写说明：1.“”操作工填写；2.“”QA监控员填写；缩合物制备生产记录四川辰龙制药有限公司R/SC015-0页码：（35）缩合物制备生产记录品名：盐酸洛非西定设计依据：《盐酸洛非西定工艺规程》批号：生产日期：年月日：填写说明：1、“”操作工填写；2、“”QA现场监控员填写；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人QA监控员开工前检查1、有在有效期内的《清场合格证》。2、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。3、按照缩合工艺要求

5、，安装并连接好仪器装，并确认安装连接正确无误后，方可投料生产1、符合规定（）符合规定（）2、符合规定（）符合规定（）3、符合规定（）符合规定（）日期：年月日：允许生产□签名：日期：年月日：配料按批生产指令和工艺要求称取或量取物料，贴上物料卡，放置在合成操台指定地点。物料名称批号单位数量日期：年月日：签名：日期：年月日：氢氧化钠（a）g无水乙醇（b）g2，6-二氯苯酚（c）g苯（d）g丁酮（e）ga-氯丙腈(f)g碘化钾(g)g乙醚(h)g5%氢氧化钠溶液（i）g5%硫代硫酸钠溶液(j)g无水硫酸镁(k)g四川辰龙制药有限公司R/SC0

6、15-0页码：（35）缩合物制备生产记录品名：盐酸洛非西定设计依据：《盐酸洛非西定工艺规程》批号：生产日期：年月日：工艺过程操作标准及工艺要求操作过程结果记录操作人QA监控员缩合物制备将称好的氢氧化钠投入反应瓶中，加入无水乙醇搅拌，油浴缓慢升温至回流，外温控制在80-90℃至固碱基本溶完，加入二氯苯酚，维持反应1.5小时，1、固碱溶解加入氢氧化钠量(a)g,加入无水乙醇量（b）g操作人：复核人：日期：年月日：签名：日期：年月日：溶解时间加热温度回流加热开始时间：时分加热至回流时间：时分加热至回流时油温：℃固碱溶解完时间：时分固碱溶解完

7、时油温：℃2、二氯苯酚与碱反应加入2，6-二氯苯酚量（c）：g操作人：复核人：日期：年月日：签名：日期：年月日：时间温度（油温）反应开始时间：：minminminmin℃℃℃℃反应结束时间：：minminminmin℃℃℃℃反应总时间：分钟minminminmin℃℃℃℃四川辰龙制药有限公司R/SC015-0页码：（35）品名：盐酸洛非西定设计依据：《盐酸洛非西定工艺规程》批号：生产日期：年月日：工艺过程操作标准及工艺要求操作过程结果记录操作人QA监控员缩合物制备减压蒸馏乙醇至馏出缓慢时，加入苯（分2次）常压带馏(外温不超过90℃)最

8、后减压蒸到断流后，继续抽真空约15分钟，3、蒸留乙醇蒸馏时间蒸留温度（油温）、真空度（MPa），（每20-30分钟记录一次）操作人：复核人：日期：年月日：签名：日期：年月日：蒸留开始时间：：minminminmin℃℃℃