盐酸赖氨酸射液批生产记录.doc

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1、湖北美林药业有限公司批生产记录品名盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g批号车间审核审核日期质量审核审核日期湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第01页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支药用炭称量岗位记录（一）确认日期：检查人检查时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定□无上批遗留的产品符合规定□无与本批生产无关的物料符合规定□无上批遗留的文件符合规定□

2、活性炭称量间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定□活性炭称量间为C级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定符合规定□活性炭称量间与非洁净区压差≥10pa符合规定□生产用品不缺失符合规定□电子台秤已校验，并在有效期内符合规定□活性炭名称、批号、规格、数量正确，质量合格符合规定□附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第02页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3

3、g理论批量万支药用炭称量记录（二）生产操作操作日期：操作内容执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01）1、由于药用炭极易扬尘，因此药用炭称量在专设的称量间称取，盛装在专用称炭桶内通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量药用炭，按指令量称取。记录内容1、物料信息名称生产单位批号检验单号药用炭2、衡器信息电子台秤：型号：编号：是□否□校验3、上批结余名称生产单位批号检验单号上批结余量药用炭4、称量名称指令量称取量称取时间本批结余量药用炭操作人：复核人：QA员：时间：时间：时间：湖北美林药业有限公司Hu

4、beimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第03页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支药用炭称量岗位记录（三）清场日期：清场操作时间：清场记录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的药用炭存放在指定地点符合规定□容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-210-01）符合规定□收集工具，放在指定位置符合规定□清理废弃物符合规定□操作间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-208-01

5、）符合规定□关闭设备电源符合规定□传出与本批生产有关的文件符合规定□检查情况：符合规定□不符合规定□有□无□偏差偏差详述：QA员：时间：附清场合格证正本：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第04页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支称量岗位记录（一）确认日期：检查人检查时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定□无上批遗留的产品符合规定□无与本批生产无

6、关的物料符合规定□无上批遗留的文件符合规定□称量间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定□称量间为D级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定符合规定□称量间呈相对负压符合规定□生产用品不缺失符合规定□电子台秤已校验，并在有效期内符合规定□原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格符合规定□附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第05页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规

7、格10ml：3g理论批量万支称量岗位记录（二）生产操作操作日期：操作内容执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01）1、按批生产指令的内容领取盐酸赖氨酸，移至称量配料室外的暂存室脱去外包，在内袋上标明品名、批号、数量后通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量盐酸赖氨酸。3、复核药用炭的品名、批号、数量。4、药用炭加注射用水适量，搅拌成糊状，加盖保存备用。记录内容1、物料信息名称生产单位批号检验单号领料量盐酸赖氨酸药用炭2、衡器信息电子台秤：型号：编号：是□否□校验3、上批结余名称生产单位批号检验单号

8、上批结余量盐酸赖氨酸4、称量名称指令量称取量称取时间本批结余量盐酸赖氨酸操作人：复核人：QA员：时间：时间：时间：湖北美林