口服液批生产记录.doc

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1、××药业有限公司批生产记录产品名称：剂型：批号：规格：计划产量：实际产量：审核人日期：总审人日期19××药业有限公司批生产指令单指令单号：品名规格批号批量指令发布依据指令接收部门生产完成期限自年月日至年月日发布人审核人指令发布日期年月日限额领料通知单原辅料名称编号/批号规格单位检验单号理论量实际量损耗率（%）备注19××药业有限公司称量岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□

2、3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：原辅料名称检验单号数量原辅料名称检验单号数量件数称量人复核人备注：19××药业有限公司清场记录产品名称：岗位名称：操作项目清场要求实际操作生产结束、清场、清洁半成品入中间站按SOP操作进行清场室内无物料是□否□操作人：复核人：日期：设备、工具、操作台洁净是□否□天花板清洁、无剥落物是□否□墙面清洁、无剥落物是□否□门窗清洁、明亮是□否□地

3、面清洁、无积水是□否□地漏是否清洁是□否□洁具是否清洁是□否□现场整洁、码放规范是□否□清洁合格证发放是□否□清场结果　　　　　　　　　　　　　QA:日期：备注:19××药业有限公司炼蜜岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装

4、及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《电加热锅操作规程》、和《电加热锅清洁规程》、2.依据该产品生产工艺规程要求炼蜜操作要点1.将生蜜加入电加热锅中，开启加热锅。2.搅拌加热至105-115℃,含水量在20%以上，色泽无明显变化稍有粘性，取出3—4号筛网滤过备用。生蜜数量Kg炼蜜温度（℃）炼蜜时间筛网目数炼蜜数量Kg收率（%）=炼蜜数量/生蜜数量×100%=质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录19××药业有限公司备注：配液岗位生产记录产品名称规格批号

5、计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《配液罐操作规程》和《电加热锅清洁规程》、2.依据该产品生产工艺规程要求操作要点1.将浸膏加入配液罐中。2.将山梨酸加入95%乙醇中搅拌溶解，备用。3.将3倍量纯化水

6、、山梨酸、炼蜜一次加入配液罐中，搅拌30分钟。4.补充纯化水至标准量冷藏24h待过滤清膏数量数量（kg）纯化水量数量（kg）山梨酸数量（g）95%乙醇数量（g）是否全部溶解□是□否炼蜜数量（kg）纯化水补充量（kg）搅拌时间时分—时分配液总量L操作人复核人日期质量监控结论结论QA日期19××药业有限公司生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录备注：过滤岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效

7、期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《板框式过滤器操作规程》《板框式过滤器清洁规程》2.依据该产品生产工艺规程要求操作要点抽取冷藏后静置液，过滤至储罐中。过滤滤前药液量L滤后药液量L可收集损耗液量L滤过后药液检查方法：取药液约50ml置量筒中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为棕色液体，无肉眼可见外来杂质□是□否物

8、料平衡=×100%滤后药液量+可见损耗液量滤前药液量=（标准范围99%—100%）滤后总量L操作人复核人日期19××药业有限公司质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录备注：洗瓶、烘干灭菌、灌装岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“