维c铁口服液批生产记录

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1、批生产指令产品名称维C铁口服液批号规格10ml/支×12支/盒×100盒/箱批量执行车间液体车间执行人编制依据维C铁口服液生产工艺规程生产日期生产配方物料代码物料名称工艺配方量（10000ml）生产用量Y01乳酸亚铁15gF05白砂糖1200gY03维生素C20g内包材B0110ml玻璃瓶1000个B02瓶盖1000个备注：下达人：下达日期：批准人：批准日期：称量备料岗位生产记录生产日期：品名：维C铁口服液规格：10ml/支×12支/盒100盒/箱批号：批量：编制依据维C铁口服液生产工艺规程称量备料岗位标准操作规程生产指令操作记录1.操作间有“已清洁”和

2、“清场合格证”。2.计量器具是否在有效期内。是□否□是□否□3.物料经缓冲间脱包清洁并做记录4.核对待称量物料的品种、批号、数量是否一致是□否□称量备料单物料名称备料量剩余量乳酸亚铁白砂糖维生素C称量人：复核人：5.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁是□否□遗留物有□无□清场人:6.现场监视监控记录监控记录：QA：配制岗位操作记录生产日期：品名：维C铁口服液规格：10ml/支×12支/盒100盒/箱批号：批量：编制依据维C铁口服液生产工艺规程配制岗位标准操作记录生产指令操作结果1.操作间有“清场合格证”，“已清洁”合格证

3、。2.核对物料的品名、批号、数量是否一致。3.检查设备是否完好。4.取适量水（约占总配料用水量的50%-60%）加热煮沸，加入按配方称重后的葡萄糖酸锌、枸橼酸，搅拌溶解15min后，加入按配方称重后的白砂糖，搅拌使其完全溶解，过滤。5.输送至稀配罐中，补加水至全量，搅拌3min，充分混合均匀，过滤后，输送至贮液罐中备用。有□无□是□否□投料记录葡萄糖酸锌：枸橼酸：白砂糖：复核人：□完好□已溶解□已加白砂糖□加全量搅拌均匀过滤得溶液：操作人：复核人：6.QA取样送检（中间产品报告单附后）□符合送检量：7.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有

4、无遗留物。已清洁是□否□遗留物有□无□清场人：8.现场监视监控记录监控记录：QA：瓶（灭菌）岗位操作记录生产日期：品名：维C铁口服液规格：10ml/支×12支/盒100盒/箱批号：批量：编制依据维C铁口服液生产工艺规程瓶（灭菌）岗位标准操作记录生产指令操作结果1.检查操作间有无“已清洁”“清场合格证”2.核对包材数量是否一致3.检查设备是否完好4.将10ml玻璃瓶放入灭菌柜内灭菌。合格瓶数收率=　　　　　　　　　　　×100％　领用数量收率范围≥95％合格瓶数＋废瓶数平衡率=×100％领用数量范围：100％有□无□是□否□10ml玻璃瓶：瓶盖：完好□□瓶

5、已灭菌合格玻璃瓶数：不合格玻璃瓶数：瓶盖数：收率=是否符合规定：是□否□平衡率=有无偏差：有□无□操作人：复核人：6.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁是□否□遗留物有□无□清场人：7.现场监视监控记录监控记录：QA：灌装岗位操作记录生产日期：品名：维C铁口服液规格：10ml/支×12支/盒100盒/箱批号：批量：编制依据维C铁口服液生产工艺规程灌装岗位标准操作记录生产指令操作结果1.检查操作间有无“已清洁”“清场合格证”、核对品名、批号是否相符。2.检查设备是否完好。3.核对包材名称、数量并做记录。4.按灌装机标准操作

6、规程操作。5.调整装量经QA确认合格后开始后灌装。6.在灌装过程中每20分钟测量一次装量，同时做好记录7.理论灌装量=领用料液数量×100﹪每支灌装数量料液收率=合格瓶数×100％理论灌装量　　　　　　　收率范围≥97％灌装瓶数×平均装量＋废弃液＋剩余液平衡率=×100％总配制量平衡率范围99±2%是□否□是□否□10ml玻璃瓶：瓶盖：待灌装料液：L试灌装装量检测结果：QA：共灌装总数：瓶不合格数：瓶共灌装合格数：瓶收率=是否符合规定：是□否□平衡率=有无偏差：有□无□操作人：复核人：8.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清

7、洁是□否□遗留物有□无□清场人：9.现场监视监控记录监控记录：QA：附表：灌装装量检查表品名维C铁口服液批号装量检查装量为10ml以上；每20分钟抽查一次，每次抽查8支编号时间12345678：：：：：：：：：：：：：：：：：结论灭菌岗位操作记录生产日期：品名：维C铁口服液规格：10ml/支×12支/盒100盒/箱批号：批量：编制依据维C铁口服液工艺规程灭菌岗位标准操作规程生产指令操作记录1.检查操作间有无“已清洁”“清场合格证”。有□无□2.复核灭菌物的品种、批号、数量。是□否□领取瓶3.按灭菌岗位标准操作程序操作。灭菌温度115℃，时间30min是□

8、否□灭菌记录开始时间升温时间开始灭菌时间结束灭菌时间灭菌温度℃灭菌总数：　　　瓶