2010版GMP口服液制剂全套批生产记录

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1、++++++++++++有限公司GMP记录文件　　　　　　　口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03+++++++药业有限公司GMP记录文件标题口服液制剂批生产记录文件编号SOR0X·A02-03版本号03代替文件见附录A修订法规依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)相关文件依据《产品工艺规程》(文件编码:)修订情况说明依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及《产品工艺规程》(文件编码:)的规定对文件格式进行合并调整,内容进行补充完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正……。历次版本发布情况见附录B制定（修订）人（签名

2、）:日期：年月日生产部门审核人（签名）:日期：年月日质量部门审核人（签名）:日期：年月日批准人（签名）:日期：年月日颁发部门GMP办执行日期：年月日分发部门总经理[][]副总办[][]总工办[　][　]质量部[　][]生产部[√][　1]行政部[][]工程部[][]物资部[　][　]销售部[][]++++++++++++有限公司GMP记录文件　　　　　　　口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03++++++++药业有限公司口服液制剂批生产记录产品名称：　　　　　　　　　　　　　　产品规格：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　产

3、品批号：　　　　　　　　　　　　　　批理论产量：　　　　　　　　　　　　　　批实际产量：　　　　　　　　　　　　　　汇总人：　　　　　　　　　　　　　汇总日期：　年月日生产审核人：　　　　　　　　　　　　　审核日期：　年月日质量审核人：　　　　　　　　　　　　　审核日期：　年月日质量授权人：　　　　　　　　　　　　　审核结论：　　　　　　　　　　　　　　　　审核批准放行日期：年月日++++++++++++有限公司GMP记录文件　　　　　　　口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03批粗粉碎生产指令执行《　工艺规程》(文件编码:)、《药品

4、生产质量管理规范》（2010年修订）批号批量生产周期年月日至年月日执行标准现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP流程领料→粗粉碎饮片投料量品　名编码单位数量品　名编码单位数量说明签发人签发日期　　　　年月日接收人接收日期年月日++++++++++++有限公司GMP记录文件　　　　　　　口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03药材粗粉碎工序生产记录品名批号工序负责人设　备编码操作间操作间编码温度湿　度粉碎药材名称粉碎前重量粉碎后重量可收集损耗量粉碎筛网目数物料平衡率ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg

5、目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%贵细药材粉碎记录ggg目%操作人操作日期操作复核人操作复核日期质监员日期物料平衡（Ｐ）Ｐ(%)=×100%物料平衡范围：97%～100%偏差与处理异常情况记录操作人操作日期操作复核人复核日期质监员日期++++++++++++有限公司GMP记录文件　　　　　　　口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03工序清场记录品　　名产品批号规　　格操作间操作间编码清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无

6、尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责人签名清场复核人签名质监员签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符规定划“×”。++++++++++++有限公司GMP记录文件　　　　　　　口

7、服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03批生产记录总汇表品名批号批量件生产日期年月日～年月日收得率%粉碎配料称量物料名粉前/g粉后/g物料名粉前/g粉后/g物料名称量/g物料名称量/g物料平衡操作人复核人称量人复称人渗漉浸润溶液量L浸润时间h渗漉溶剂量g渗漉速度ml/min渗漉时间日时分～日时分渗漉总量L物料平衡超滤微孔滤膜孔径μm滤棒孔径μm超滤前液量L超滤后液量　　　　　L操作人复核人物料平衡洗瓶物料名称领用量人损量质损量平衡率清洗时间洗后水质操作人瓶瓶盖灌装超滤液量（L）装量规格ml/瓶理论灌封量（瓶）实际灌封量（瓶）物料平衡（%

8、）物料名称领用量使用量剩余量残损量平衡率瓶瓶盖平均装量（ml）操作人复核人外包物料名称单位领用量使用量质损量人损量平衡率（%）说明书张小盒个纸箱个备注：QA监控员：工艺管理员：填表人：++++