2010版GMP批生产记录模板.doc

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1、洗瓶工序批生产记录文件编号：BPR-01-004品名：注射液规格：批号生产日期：年月日本岗位执行洗瓶标准操作规程编号：SOPXXX理瓶时间：时分—时分生产前准备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。囗无上次生产遗留物囗调整设备正常运行囗有执行的本岗位操作规程囗人员着装，工序环境符合要求囗领取瓶核对输液瓶规格数量等符合要求囗挂生产标示牌囗主要设备：XXX型洗灌一体机设备按XXX型洗灌一体机SOP执行理瓶时，瓶子摆满操作台，除去防尘盖，包装合格证、包装绳外袋轻轻推入上瓶轨道，注意操作时严禁倒瓶、外包装废弃物进入上瓶轨道。洗瓶开始前，检查超

2、声波水槽液面水位达到指示位置。生产结束后，将输液瓶结料。□□□□超声波水槽水位达到指示位置符合规定囗符合要求划“√”不符合要求，重新整改至符合要求检查人：复核人：操作及操作参数符合工艺要求划“√”不符合工艺要求重新整改至符合要求否则严禁进行下一步操作。生产操作人：输液瓶使用情况代码批号检验单号供货单位上批结余本批领取生产用瓶废瓶本批结余废品率（≤3%）物料平衡：（生产用瓶+废瓶+本批结余）÷（上批结余+本批领取+本批结余）×100%97%≥限度≤100%符合□不符合□计算人复核人清场记录清场项目负责者检查结果质检员检查结果△清除外包装袋、废盖、破瓶、包装

3、绳、合格证△地面无积水，无本批生产遗留物△取下本批生产标志牌△冲净洗瓶装置输送带、工作台。□擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置用消毒剂擦净。清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。“△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人：负责人：复核人：清场日期：年月日XXX工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格：ml批号生产日期：年月日本岗位执行胶塞清洗标准操作规程编号：SOPXXXX清洗时间：时分—时分生产前准备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。囗无上次生产

4、遗留物囗清洗容器在有效期内囗有执行的本岗位操作规程囗人员着装，工序环境符合要求囗领取并检查胶塞符合要求囗挂生产标示牌囗使用主要工具及工艺操作要点。主要用具：清洗用具。清洗用容器具先用注射用水冲洗一遍，打开胶塞内包装，放入清洗用容器内。用过滤合格的注射用水，冲洗3—4次后检查可见异物合格。清洁的胶塞放入洁净容器内，加盖交灌装时被备用。清洁合格的胶塞必须在2小时内使用，否则重新清洗。符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求检查人：复核人：胶塞使用情况洗水检查代码批号检验单号供货单位清洗数送灌装数剩余数1234检查人操作人：复核人：备注：清场记录清场项目

5、负责者检查结果质监员检查结果△取下生产标示牌△无本批生产遗留物△地面无胶塞，清除包装袋等杂物△冲净冲洗槽等容器，地面无积水□擦净天棚、墙壁、门窗、地面及附属装置用消毒剂擦净。清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。“△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人：负责人：复核人：清场日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX页数：1/2品名：注射液规格：ml批号生产日期：年月日本岗位执行配制标准操作规程编号：SOPXXXX配制时间：时分—时分生产前准备使用的主要设备及工艺操作要

6、求清洁、清场彻底，有清场合格证。囗无上批生产遗留物囗有执行的岗位标准操作规程囗检查调节配制设备、称量器具至正常囗人员着装，工序环境符合要求囗核对原辅料名称、批号、检验单号并进行复称囗检查过滤器材完整性至合格囗挂生产标示牌囗主要设备：浓配灌、稀配灌设备按相关设备SOP执行依据批生产指令，计算称取原辅料，并按规定投料，称量必须复核，操作人，复核人均应在原始记录上签名。剩余的原辅料应封口储存，在包装外标明品名、代号、批号、日期、剩余量及使用人签名。浓配：用新鲜注射用水配成XX%的浓配液（氯化钠XX%左右），加活性炭，搅拌溶解，煮沸XX分钟脱炭，打入稀配灌中。稀

7、配：稀配灌中加入注射用水，待浓配液全部滤完后，用注射用水顶净浓配灌、泵、滤灌管道中药液，加水至标示量，加活性炭搅均。调PH值、测含量至规定标准，继续搅拌约XX分钟后，用钛棒过滤，再用0.22µm聚砜滤器过滤至药液可见异物合格后，保温待灌。药液从稀配到灌装结束，不宜超过4小时。剩余尾料及时处理。说明：检查符合要求用“√”表示，不符合要求用重新整改至符合要求。检查人：复核人：备注：物料使用情况原辅料名称代码批号检验单号投料量供应商操作者复核者操作人：负责人：复核人：配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX页数：2/2品名：注射液规格：ml批号生产日期：年月

8、日浓配稀配浓配灌号稀配灌号浓配灌内放置注射用水L在稀配灌内输入的浓配液中加注射用