GMP规范-批生产记录填写要求详解.doc

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1、批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角

2、划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。内容与上项相同时应该重新填写。检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。内容与上项相同时，未重新填写。批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。签名或日期未写。5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换

3、页。6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。且有的是重复写跨天日期。7)物料名称：全称，不得简写。检查内容：名称未写全称。如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。检查内容：未勾选方框。9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。检查内容：位数不对，多或少。例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。10)数据填写：保温

4、时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。检查内容：数据计算错误。1)参数填写：需要在批记的规范要求之内。（仔细阅读批记中的操作内容）检查内容：超出范围。例如，备入1900±20kg甲醇，记录1879或1921kg。2)时间波动：记录时间间隔的波动值针对的是初始记录时间，而不是上一次记录的时间。如30±5min记录一次，假定X点开始，则下次记录（X+30）±5min，再下一次（X+60）±5min，再下一次（X+90）±5min。再下一次（X+120）±5min…….检查内容：时间间隔不是规定的

5、时间。比如：16:00开始记录，30±5min记录一次，16:0016：2516:5017:20......这就是错的。3)日期填写：日期一律横写，且必须是双数。采用2018.01.01的写法。检查内容：书写不规范，如18.1.1应2018.01.01。4)时间填写：采用24小时制，且必须是双数，如00:01。检查内容：位数不对。如1:26，应01:26。5)符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾，要做到一致性。检查内容：中控检测数据出来，下一分钟就记录了，这是不符合逻

6、辑的。或者是操作投料时间，大概10分钟，记录2分钟等。6)备料填写：备料量应大于使用量，备料量就是可以看到的重量，固体物料需要包含毛重。检查内容：备料量不足，备料量记录不对，不包含皮重。7)备料填写：批号或检字号填写正确，并及时更新必须与检测报告单一致，且与检测台账一致。检查内容：物料批号长时间不更新，或填写错误。8)报告单检查：数量准确，且张贴规范，贴在本页批记的背面。检查内容：张贴位置不对。数量不对，重复送检的都需要张贴。