批生产记录书写规范

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1、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。批生产记录应包括日期，时间使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批号重要进程参数真实的结果记录任何已完成的取样实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名内部控制（IPC）和实验室检测结果适当

2、阶段或时期的真实收率成品包装和标签的描述如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提到的背离。发放测试的结果批生产记录书写规范填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等；如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,”等批生产记录书写规范数据书写要求书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；批生产记录书写规范书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数

3、据后书写等行为。任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。批生产记录书写规范批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:修改后原来的数据或文字应清晰可见批生产记录书写规范日期书写格式：应按2005年12月16日的样式进行书写不得写为：16/12-052005.12.1605-12-16等批生产记录书写规范数据的真实性批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任

4、何形式的假造数据、估计数据等行为；批生产记录书写规范记录应现场记录不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；批生产记录书写规范签名的真实性在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。批生产记录书写规范记录的书写应使用简体中文不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。批生产记录书写规范表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。GMP规定GMP对生产、包装记录的相关规定第四节批生产记录第一百七十一条　每批产品均应当

5、有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。新增条款提出批生产记录控制的要求。第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。新增条款强调批生产记录与工艺规程的一致性。明确批生产记录设计的原则。明确批生产记录的格式要求。第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。新增条款提出空白批记录的

6、复制与分发控制要求。第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。完善条款提出生产批记录的填写要求。第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主

7、要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。完善条款在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。第五节批包装记录第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。新增条款提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。第一百

8、七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避