五子衍宗口服液批生产记录(100盒).doc

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1、五子衍宗口服液批生产审核单格式号：YL·G02-07-012-02-WZ批号：生产时间：年月日—月日1整批物料平衡应为95.00%～100.00%（成品入库数+包装残损支数+留样支数+取样支数+灯检不合格数）×ml/支+灌封损耗数（ml）+过滤损耗数（ml）+取样量（ml）=%理论投料量（ml）2技术经济指标完成情况：（1）包装岗位收率：应大于99.5%产成品数×100%＝%灯检合格品数（2）总成品率：应大于94.00%产成品数×100%＝%本批理论产量（3）缩口瓶利用率：应大于94.00%产成品数×100%＝

2、%缩口瓶投入量（4）铝盖利用率：应大于94.00%产成品数×100%＝%铝盖投入量3偏差处理情况：审核人：年月日口服液准备岗位容器具处理及灭菌操作记录格式号：YL·Z02-02-003-01品名生产时间年月日时分—时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《口服液准备岗位处理标准操作规程》[YL·G02-02-003]、《口服液铝盖处理标准操作规程》[YL·G02-02-004]及《准备岗位高压灭菌标准操作规程》[YL·Z02-02-033]操作1生产前检查1.1清洁状态标识设备运行状态标识公用系统1.2挂状态标识2

3、容器具处理2.1将容器具上的药液刷洗干净。2.2用重铬酸钾洗液处理容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用饮用水冲至PH值为中性，再用纯化水冲洗三遍。2.3用2%的碱液处理容器具,洗液在容器具上滞留2小时后，用水冲至PH值为中性，再用纯化水冲洗三遍。2.4将灌装器具用洗液浸泡30分钟后用饮用水冲洗至中性,再用纯化水冲洗三遍。2.5将过滤布袋用洗衣液洗净、用纯化水漂洗干净。2.6将洁净抹布及布袋洗后用纯化水漂洗干净。2.7所有处理后的容器具应置于“已清洁区”状态标志的区域内并挂有已清洁的标识牌。3洗铝盖3.1根据

4、生产指令领取铝盖，将铝盖外包装去掉，内包装表面用酒精擦拭消毒后，由气闸室传入容器具处理室。3.2清洗铝盖3.2.1打开胶塞清洗罐盖，将铝盖轻轻倒入罐内。3.2.2打开纯化水阀，通过软管将纯化水接入胶塞清洗罐内。打开压缩空气阀门，进行清洗，纯化水清洗三遍，5分钟/遍，沥水控干。3.2.3质管部取样检查清洗效果，合格后出盖。3.2.4将胶塞清洗罐用摇把使罐倾斜，用不锈钢灭菌锅接取铝盖。每锅盛装铝盖量不得超过其容积的2/3。3.2.5装锅时发现铝盖严重变形及其它不合格品应挑选出来。4清洗无菌服、拖鞋4.1检查洗衣机的

5、状态标识。4.2洗衣顺序：配液、罐封、洗瓶。4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补后洗涤。4.4把自来水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤，后用纯化水漂洗。已清洁□待清洁□完好□不完好□正常□已挂状态标识□抽滤瓶个，缓冲瓶个广口瓶个，不锈钢盘个量桶个，不锈钢桶个10000ml瓶个(批号：)不锈钢杯个，软连接硅胶管根灌装器具套洁净抹布条过滤布个已按区存放并挂标识。□检验报告单号铝盖批号本批处理个合格□不合格□不锈钢灭菌锅已清洁□不合格铝盖数量个共装锅（批号：）已清洁□待

6、清洁□破损□套，更换□套十万级洁净服套岗位负责人：工艺员：接上页4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中，待灭菌。4.6将拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。5消毒液、洗液配制5.175%酒精：取95%的酒精加纯化水边搅拌边用酒精计测量至75%后待用。5.20.15%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml（1瓶）加水至16600ml后搅匀，待用。5.35%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g,加入200ml热纯化用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。5.42%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200

7、g，加水至10000ml使之溶解后待用。6灭菌6.1灭菌温度设定上限：123℃下限为121℃6.2灭菌时间设定为1800秒6.3灭菌方式选择：铝盖、不锈钢桶等耐压容器具，选择“真空”，设定脉动3次；玻璃容器具，选择“液体”，设定置换5分钟；洁净服选择灭菌干燥30分钟，脉动3次。6.4记录灭菌时间6.5内室压力归零后，可取出灭菌物品，置于灭菌后室的物品存放区，铝盖放在灭菌后的远红外线烘箱内烘干，洁净服放在传递窗中，备用。6.6线性记录纸上的灭菌曲线附于后。7烘干铝盖7.1远红外烘箱使用前必须进行自灭菌180℃、3

8、0分钟。7.2将灭菌后的铝盖放入灭菌后的远红外烘干箱，进行烘干80℃、6个小时。8清场8.1清除本批生产文件及状态标识。8.2清除废弃物品。8.3设备已清洁并挂状态标识。8.4清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏8.5清洁工作台面、地面、废料桶。十万级拖鞋双（批号：）95%酒精ml，配制成75%酒精ml5%新洁而灭ml加水至ml5%重铬酸钾g加浓硫酸至ml2%氢氧化钠g加水至ml上限：1