六味地黄丸生产工艺规程.doc

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1、六味地黄丸生产工艺规程1主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。2适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。3引用标准《中华人民共和国药典》2000年版《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5产品概述5.1产品名称六味地黄丸L

2、iuweiDihuangWan5.2产品特点5.2.1性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。5.2.2规格每瓶装60g5.2.3功能与主治滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。5.2.4用法与用量口服,一次6g，一日2次。5.2.5贮藏密封。5.2.6有效期三年。5.2.7新药类别本品为国家中药仿制品种。5.3处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。6工艺流程图物料      工序      检验        入库      中转站    7

3、  处方和依据7.1  处方熟地黄  160g        山茱萸（制）80g、牡丹皮  60g        山    药  80g  茯  苓  60g        泽    泻  60g7.2  依据  本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。  批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF号。  制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。  8  原药材的整理炮制8.1  整理炮制依据《中国药典》2000年版一部8.2

4、  整理炮制方法和操作过程8.2.1  熟地黄8.2.1.1  拣选  挑出异物、霉变、虫蛀部分。。8.2.1.2  定额包装  每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.2  山茱萸8.2.2.1  拣选  挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.2.2  定额包装  每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.3  牡丹皮8.2.3.1  拣选  挑出异物。8.2.3.2  定额包装  每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.4  山药8.2.4.1  

5、拣选  挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.4.2  定额包装  每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.5  茯苓8.2.5.1  拣选  挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.5.3  定额包装  每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.6泽泻  8.2.6.1拣选  挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.6.2定额包装每件定额包装50kg,,入净药材中间站备用.9  操作过程及工艺条件9.1  配料  按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药材，复核。药材名称    

6、批投料量(kg)熟地黄    山茱萸（制）    牡丹皮    山药    茯苓    泽泻    9.2  生药粉的制备9.2.1  将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm。9.2.2  将烘后的六味药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎，过100目筛。9.2.3  定额包装生药粉过100目筛后用塑料袋装好封口，再用编织袋装好封口，标明状态标拾，定额包装。熟地黄生药粉每袋准确包装71.04Kg山茱萸生药粉每袋准确包装71.04kg，牡丹皮生药粉每袋准确包

7、装53.28kg，山药生药粉每袋准确包装71.04kg，茯苓生药粉每袋准确包装53.28kg，泽泻生药粉每袋准确包装53.28kg(零头单独包装存放)，检验合格后入库。9.2.4  灭菌  定额包装后的药粉经钴60灭菌后入中间库待检，检验性状、鉴别、含量、微生物，检验合格后入库.9.3  制剂库房配料9.4.1配料  按以下工艺处方表中批标准投料量(1万瓶)准确配料眼原辅料名称    处方投料量（g）    1万瓶标准投料量（Kg）熟地黄生药粉    160g    142.08Kg山茱萸生药粉  

8、  80g    71.04Kg牡丹皮生药粉    60g              53.28Kg山药生药粉    80g    71.04Kg茯苓生药粉    60g    53.28Kg泽泻生药粉    60g    53.28Kg蜂蜜    175kg    156Kg(100-105％)9.4.2领料  根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。9.4.3复核  将各原辅料分别按要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的5‰）。9.5  总混