地黄生产工艺规程.doc

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1、********中药饮片有限公司GMP文件编号：TS-SCGY00802地黄生产工艺规程禹州市金地中药饮片有限公司禹州市金地中药饮片有限公司GMP文件第23页共24页目录1、品名、代码、规格、批量2、原料、辅料及用量3.标准依据4、产品概述5、地黄生产工艺流程图6、地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定7、生产操作过程及工艺条件8、物料平衡的计算方法及平衡限度9、质量标准及包材清单10、质量控制要点、项目、检查频次11、主要设备一览表及生产能力12、劳动组织、岗位定员、生产时间13、安全及劳动保护14、卫生15、综合利用与三废处理16、附页16.1原

2、料、饮片及中间产品质量标准16.2标签样稿16.3修订历史禹州市金地中药饮片有限公司GMP文件第23页共24页禹州市金地中药饮片有限公司GMP管理文件工艺规程文件名称地黄生产工艺规程文件编码TS-SCGY00802修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发数量生效日期接收部门○总经理○行政办公室○生产管理部○采购部○仓储部○质量管理部○销售部○财务部修订情况依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订一、目的：建立地黄生产工艺规程，明确地黄生产过程的要求和内容，规范地黄生产和质量管理，保证地黄产品的质量。二、适用范围：

3、地黄生产的工艺过程。三、责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。四、正文：1、品名、代码、规格、批量1.1品名及代码地黄C0081.2规格：厚片1.3批量：20kg～1000kg2、原料、辅料及用量原料：地黄代码：Y008用量：依据生产批量3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。4、产品概述4.1来源本品为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。禹州市金地中药饮片有限公司GMP文

4、件第23页共24页4.2炮制：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。4.3性状：本品呈类圆形或不规则的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。气微，味微甜。4.4功能与主治清热凉血，养阴生津。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。4.5用法与用量10～15g。4.6贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。4.7贮存期：暂定二年。4.8包装规格1000g，500g。5、地黄生产工艺流程图原药材核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识）净拣

5、除去杂质净洗用饮用水间歇清洗，洗涤水无混浊软化软化时间：10min软化温度80℃切制干燥干燥温度70℃～80℃，时间：3h，翻料频次1次/h，中间产品检验包装严密性检查成品成品检验入库6、地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定：禹州市金地中药饮片有限公司GMP文件第23页共24页6.1生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%；6.2生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；6.3生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估；6.4中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，

6、不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等；6.5不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆；6.6生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）；6.7贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。7、生产操作过程及工艺条件7.1各工序生产前准备7.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄，按照物料进入生产区程序进入生产区。7.1.2岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。7.1.3根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。7.1.4由班长或操作人员

7、对下列项目进行检查：7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录之前。7.1.4.3盛装物料的容器、操作间应处于“已清洁”状态；设备状态应完好，处于“已清洁”状态。上述均应在有效期内，否则应重新清洁。7.1.4.4计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应有“检定合格”标志。并且在规定的有效期内。7.1.4.5质监员确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的

8、物品后，方可批准进行生产。7.2各工序生产操作禹州市金地中药饮片有限公司GMP文件第23页共24页7.2.1原药材的净选7.2.1.1原