六味地黄丸生产工艺规程

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1、六味地黄丸生产工艺规程1主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。2适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。3引用标准《中华人民共和国药典》2000年版《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5产品概述5.1产品名称六味地黄丸LiuweiDihuangWan5.2产品特点5.2

2、.1性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。5.2.2规格每瓶装60g5.2.3功能与主治滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。5.2.4用法与用量口服,一次6g，一日2次。5.2.5贮藏密封。5.2.6有效期三年。5.2.7新药类别本品为国家中药仿制品种。5.3处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。六味地黄丸工艺规程第3页共30页6工艺流程图物料工序检验入库中转站粉碎烘干配料拣选山茱萸、山药、熟地黄、牡丹皮、茯苓、泽泻六味地黄丸工艺规程第33页共30页7处方和依据7.1处方熟地黄160g山茱

3、萸（制）80g、牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g7.2依据本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF20000307号。制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。8原药材的整理炮制8.1整理炮制依据《中国药典》2000年版一部8.2整理炮制方法和操作过程8.2.1熟地黄8.2.1.1拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。。8.2.1.2定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.2山茱萸8.2.2.1拣选挑出异物和

4、霉变、虫蛀部分。8.2.2.2定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。六味地黄丸工艺规程第33页共30页8.2.3牡丹皮8.2.3.1拣选挑出异物。8.2.3.2定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.4山药8.2.4.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.4.2定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.5茯苓8.2.5.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.5.3定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。8.2.6泽泻8.2.6.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分

5、。8.2.6.2定额包装每件定额包装50kg,,入净药材中间站备用.9操作过程及工艺条件9.1配料按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药材，复核。药材名称批投料量(kg)熟地黄山茱萸（制）牡丹皮山药六味地黄丸工艺规程第33页共30页茯苓泽泻9.2生药粉的制备9.2.1将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm。9.2.2将烘后的六味药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎，过100目筛。9.2.3定额包装生药粉过100目筛后用塑料袋装好封口，再用编织袋装好封口，标明状态标拾，定额包装。熟地黄生药粉每袋准确包装

6、71.04Kg山茱萸生药粉每袋准确包装71.04kg，牡丹皮生药粉每袋准确包装53.28kg，山药生药粉每袋准确包装71.04kg，茯苓生药粉每袋准确包装53.28kg，泽泻生药粉每袋准确包装53.28kg(零头单独包装存放)，检验合格后入库。9.2.4灭菌定额包装后的药粉经钴60灭菌后入中间库待检，检验性状、鉴别、含量、微生物，检验合格后入库.9.3制剂库房配料9.4.1配料按以下工艺处方表中批标准投料量(1万瓶)准确配料眼原辅料名称处方投料量（g）1万瓶标准投料量（Kg）160g142.08Kg六味地黄丸工艺规程第33页共30页熟地黄生药粉山茱

7、萸生药粉80g71.04Kg牡丹皮生药粉60g53.28Kg山药生药粉80g71.04Kg茯苓生药粉60g53.28Kg泽泻生药粉60g53.28Kg蜂蜜175kg156Kg(100-105％)9.4.2领料根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。9.4.3复核将各原辅料分别按要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的5‰）。9.5总混将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量，投入多向运动混合机中混合40分钟，9.6制丸9.6.1炼蜜将156Kg蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加热至116～118℃，满锅出现黄色细泡即可出锅。

8、9.6.2制粘合剂将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既.可9.6.3制软材将混