川楝子生产工艺规程.doc

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1、GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：SC/JB/GY/01100川楝子炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日吉林省泽康药业有限公司第9页共11页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100川楝子炮制生产工艺规程文件名：川楝子炮制生产工艺规程文件编号：SC/JB/GY/01100制定人：日期：年月日文件类别：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共7份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：生产副总经理、质量副

2、总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的第9页共11页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力第9页共11页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100川楝子炮制生产工艺规程一.名称中文名川楝子汉语拼音Chuanlianzi拉丁名FR

3、UCTUSTOOSENDAN二、规格厚片2-4mm三、生产工艺流程图及质控要点3.1生产工艺流程图川楝子拣去杂质，去掉非药用部分净制炒川楝子检验检验合格川楝子饮片包装检验入库第9页共11页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/011003.2质控要点工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、标志定时炒川楝子温度、颜色、火候水分、颜色每批包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时四、炮制方法：川楝子除去

4、杂质。用时捣碎。炒川楝子取川楝子片，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黄色，取出晾凉。筛去碎屑。五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。5.2净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川楝子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检

5、查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。工艺要点第9页共11页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5.3

6、炒川楝子按“炒制岗位标准操作规程”、“炒药机标准操作规程”，将已干燥的饮片进行清炒，将放凉后的炒川楝子盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。操作结束后，按“炒药机机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。工艺要点：①注意必须火力适当。②搅拌要均匀，出锅要迅速。③炒前锅要预热，温度控制在400-420℃。④　将防凉后的炒川楝子装入洁净容器，每件容器均

7、应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。⑤炒川楝子经质量检验合格后交下工序。⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准。5.4分装生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”第9页共11页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装

8、量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。工艺要求：①分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30