苍术生产工艺规程.doc

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1、题目苍术生产工艺管理规程第1页共6页编码SOP-TMS-009版次01起草部门审核QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量份生效日期分发单位质量部、生产供应部、生产车间目的：为苍术生产提供符合要求的生产工艺，规范苍术生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。范围：本规程适用于苍术的生产操作。责任：生产车间、生产部、质量部内容：1、产品概述1.1产品名称：药材通用名：苍术产品代码：CP0091.2来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodeslancea(Thunb.)DC．或北苍术Atractylodes

2、chinensis(DC.)Koidz．的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。1.3规格：统1.4性状：原药材：茅苍术呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。饮片：

3、本品呈不规则类圆形或条形厚片。外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。1.5性味与归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。1.6功能与主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。1.7用法与用量：3-9g。1.8成品贮藏及注意事项：置阴凉干燥处。2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。题目苍术生产工艺管理规程第2页共6页编码SOP-TMS-009版次013、生产

4、工艺流程监控监控监控原药材净制浸润切制监控干燥请验监控监控入库外包装内包装请验4、操作过程及工艺条件4.1原药材（苍术）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（苍术），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。4.2准备与检查4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。4.2.3检查所用设备的清洁情况。4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。4.2.6根据生产计划

5、投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。4.3净制4.3.1原药材净选前准备4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。4.3.2净制操作：目的是除去杂质。4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质、或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分。题目苍术生产工艺管理规程第3页共6页编码SOP-TMS-

6、009版次014.3.2.2净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。4.3.3洗润药操作4.3.3.1洗净：将净选后的苍术，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。4.3.3.2闷润：取净洗后药材，浸泡2-3小时，至约七成透时，取出，闷润3-5小时，至内外湿度一致。4.3.3.3润透后的苍术标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录并转入下道工序。4.4切制4.4.1切制前的复查：4.4.1.1检查洗净后的药材是否洁净，无任何杂质。4.4.1.2将软化后药材握在手中，用针刺法，穿刺药材而无硬心感为宜。4

7、.4.2按切药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。4.4.3将净苍术，按切药机操作规程，中速，切制成厚度为2-4mm的厚片。4.4.4切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。4.4.5切制后的药材应及时干燥并做好记录。4.5干燥4.5.1操作前准备：4.5.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。4.5.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。4.5.1.3根据生产指令办理与上道工

8、序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与所干燥物料是否符合。4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。4.5.2操作4.5.2.1检查干燥设备的清洁卫生。4.5.2.2检查需干燥的苍术是否符合工艺要求。4.5.2.3按清洁标准操作规