QMS-ISO9001审核不合格项的判断方法思路.doc

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1、审核过程中不合格项的判断方法思路现场审核时﹐审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断﹐除深刻理解标准要求外﹐还需掌握一些技巧。现以ISO9001为例﹐将条款判断的一些技巧介绍如下  (1)  最高管理者﹕标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有﹕5.1管理承诺﹑5.2以顾客为中心﹑5.3质量方针﹑5.4策划﹑5.5职责﹑权限与沟通﹑5.6管理评审等﹐如判断上述条款有不合格项﹐往往意味着系统失效﹐且主要责任者是最高管理者﹐其不合格项所引起的随后措施﹐可能会涉及

2、整个质量管理体系﹐所以应慎判。 (2)  更改。对设计﹑开发要求及相关文件的更改问题﹐应判7.3.7设计和开发更改的控制﹔对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.2.2与产品有关的要求的评审﹔对目标及相关文件的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划﹔对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。 (3)  标识。标准中直接涉及到标识的条款有﹕4.2.3文件控制﹑4.2.4记录控制﹑7.5.3标识和可追溯性﹑7.5.4顾客财产﹑7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时﹐

3、应根据标识的对象﹑性质﹐寻找相应条款。   (4)  记录。标准中对要求有记录而无记录时﹐应判到所对应条款﹔对用于提供证据的记录问题﹐应判到4.2.4质量记录的控制﹔对作为产品实现质量记录的策划问题﹐应判到7.1产品实现的策划。 (5)  人员。标准各条款中﹐涉及到人员问题时﹐可采取由表及里的原则﹐如应知而不知﹐应会而不会﹐宜判到6.2人力资源。  (6)  测量和监视。对过程中的人员﹑设备﹑工装﹑材料﹑环境﹑方法﹑信息﹑时间等过程参数的测量和监视﹐应判到8.2.3过程的监视和测量﹔对进货﹑半成品

4、(在制品)﹑成品的特性的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量﹔对生产和服务运作过程中的监测活动应判到7.5.1生产和服务提供的控制﹔对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。  (7)  做法。实际做法有效﹐但未满足规定要求﹐即合理不合法时应判不合格项﹔实际做法符合规定要求﹐但该规定做法不尽合理﹑科学﹐即合法不合理时﹐不应判不合格项。   (8)  评审。标准中直接涉及到“评审”要求的条款有﹕5.1管理承诺﹑5.3质量方针﹑4.2.3文件控制﹑5.6管理评审﹑7.2.2与产品有关的要求的

5、评审﹑7.3.1设计和开发策划﹑7.3.2设计和开发输入﹑7.3.4设计和开发评审﹑7.3.7设计和开发更改的控制﹑7.5.2生产和服务提供过程的确认﹑8.5.1持续改进﹑8.5.2纠正措施﹑8.5.3预防措施等。在对评审问题进行判断时﹐应根据评审对象﹑性质及目的寻找相应条款。 (9)  识别。标准中直接涉及到“识别”要求的条款有﹔4.1总要求﹑4.2.3文件控制﹑4.2.4质量记录的控制﹑7.3.4设计和开发评审﹑7.3.7设计和开发更改的控制﹑7.5.3标识和可追溯性﹑7.5.4顾客财产﹑7.

6、6监视和测量装置的控制﹑8.3不合格品控制﹑8.4数据分析等。在对“识别”问题进行判断时﹐应根据识别场合﹑时机﹑对象﹑目的﹑范围寻找相应条款。 (10)  法律。向组织传达遵守法律的问题﹐可判到5.1管理承诺﹔对组织知法的问题可根据涉及对象﹑范围﹐分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关要求的确定和6.2.2能力﹑意识和培训等条款﹔对组织守法的问题﹐可根据所处过程﹑场所﹐分别判到7.3.2设计和开发输入﹑7.3.3设计和开发输出﹔对组织行为是否符合法律法规评价问题﹐可根据评价目的﹑性质﹑对

7、象﹐分别判到5.6管理评审﹑7.2.2与产品有关要求的评审﹑7.3.4设计和开发评审﹑8.2.2内部审核等条款。(11)  资源。标准中直接涉及到“资源”要求的条款有﹕4.1总要求﹑5.1管理承诺﹑5.6.3评审输出﹑6资源管理﹑7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时﹐应根据识别﹑提供﹑使用﹑管理资源的场合﹑目的﹑类别﹑对象﹐寻找相应条款。没有相应条款可判时﹐均可判到6.1资源的提供。(12)  沟通。标准中直接涉及到“沟通”要求的条款有﹕5.1管理承诺﹑5.3质量方针﹑5.5.1职责和权

8、限﹑5.5.2管理者代表﹑5.5.3内部沟通﹑7.2.3顾客沟通﹑7.3.1设计和开发策划﹑7.4.2采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时﹐应根据沟通对象﹑过程﹑目的寻找相应条款。 (13)  改进。质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断﹐应根据改进的对象﹑过程﹑时机寻找相应条款。通常﹐针对不合格产品本身所采取的措施问题﹐应判到8.3不合格品控制﹔针对审核发现所采取的措施问题﹐宜判到8.2.2内部审核﹔针对质量管理体系问题所采取的措施问题﹐宜判到5.6管