质量审核中不合格项的判定

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1、质量审核中不合格项的判定湘潭市中心血站质管科张锦泉1主要内容一．引言二．不合格项分类三．不合格项性质的判定四．不合格项的一般判定原则五．结语2一．引言“不合格(不符合)”的定义：“没有满足某个规定的要求”。“规定的要求”来自有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、各种程序文件、管理规程和作业指导书等必须遵循的文件。3不合格项的判定是质量管理体系审核的核心工作，也是难度较大的一项工作。由于每个审核员的审核背景、审核经验、审核资历、专业素质和个人审核风格的不同，对开具的不合格项也会有所不同，各有倾向性。作为受审核方则要对每一个不

2、合格项都应采取相应的纠正措施，以便强化自身的管理行为。4二．不合格项分类质量审核中不合格项分为三类：(一)体系性不合格。(二)实施性不合格。(三)效果性不合格。5(一)体系性不合格。指体系文件与标准、法规等不符，或有较严重的实施性不合格。例如：审核中发现质量手册主要内容在几个关键部门未得到贯彻，各部门执行的文件与手册有关要求也不完全相符，这些将被判为体系性不合格。6(二)实施性不合格。指一般的未按体系文件实施。例如：虽然规定了定期评定合格供应商名单和按名单采购。但实际上名单编制后，多年来从未重新评定和修改，也不按名单采购。这项

3、判为实施性不合格。7(三)效果性不合格。指体系文件规定符合标准，法规，也确实实施了，但实施不认真或效果未能达到要求。8三．不合格项性质的判定不合格项性质分以下两类：1．严重不合格项严重不合格项通常指体系运行出现系统性、区域性失效或缺陷。2．一般不合格项一般不合格项指对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题；对保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。91．严重不合格项(1)质量管理体系与质量管理体系标准或体系文件的要求严重不符。(2)造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去

4、说明)。(3)造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。(4)可造成严重后果的不合格项。(5)违反法律、法规的不合格项。102．一般不合格项(1)明显不符合文件要求的不合格项。(2)直接影响产品质量的不合格项。(3)造成质量活动失效的不合格项。11四．不合格项的一般判定原则(1)以客观证据的事实为依据。客观的证据可以是：a．文件．b．记录；c．观察到的事实；d．主管领导说的(应验证)；e．当事人说的、做的等。文件审查和现场审核都要检查体系文件与实际操作之间的符合性、充分性和适宜性。防止合理不合法、合法不合理等情

5、况存在。12(2)就近不就远原则。不合格事实与标准条文哪条最接近，就判为哪条。有适用的具体条款一般不用综合性条款。例如：对标准中要求有记录而无记录时，应判到对应的条款，而不判到“记录控制程序”；不合格品未加标识应判到“不合格品控制”，不应判到“标识和可追溯性”。13(3)慎用原则。尽量少判标准中直接涉及到最高管理者要求的条款，如质量方针、管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着体系失效，且主要责任是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。14(4)能细则细，不能细则粗的原则。判不

6、合格项时，最好能判到小条款。(5)由表及里原则。如果既给出不合格的事实，又给出证实的原因，按原因的适用条款判。(6)最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款处判。15(7)查找直接原因。例如：查一加样器已使用两年多，从未检查过是否达到规定的加样精度。造成此项不合格的原因可能是多方面的，其中有加样器使用者的问题，有加样器使用科室主任的问题，但直接原因是仪器设备主管部门未按规定进行检定、校准。(8)从各种可能性寻找证据。例如：某员工未按操作规程操作。但原因可能由于未经培训；也可能员工无法在现场找到操作规程；还

7、可能找到了操作规程但只凭经验等，那么判断的依据就不同了。16(9)由此及彼、由浅人深、去粗取精、去伪存真、透过表面现象看本质，透过支流看主流。例如：某采血人员在采血时未对采血称进行校准从而采了少量的血，导致了血液的报废。从表面看，是未按文件操作，实质是因为操作者未经过采血称校准的培训或者是操作者素质差，缺乏基本的质量常识，不能自觉地按操作规程办事。用“培训”，而不用“过程控制”。17五．结语总之，在质量体系审核中，不合格项的判定，需要详细掌握标准的要求和不断地通过实践摸索，在实践中不断总结提高，才能树立起正确的思维方式和工作方

8、法，提高不合格项的判断技巧。18文中看法系个人工作体会，祈望大家批评指正！谢谢！19