不合格项判定参考.doc

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1、.不合格项判定参考一、不合格判定应注意的几项原则1）该细则细原则凡有细分条款则应对应到细分条目，如7.6测量设备问题应细化到a、b、c……。示例：未制定自校测量设备自校规程。（7.6a）2）由表及里原则查出不合格事实又发现不合格原因，应按原因的适用条款判定。示例：操作工人未经岗位培训，导致未按操作规范进行操作。（6.2.2a）3）就近不就远原则多条款时采用适用的具体条款而不用综合性条款，就近原则。示例：有关记录不合格，凡标准明示19处22项。则相关记录不合格应判定到对应条款。如设计和开发更改记录（7.

2、3.7）；顾客财产验证记录（7.5.4）等。4）最贴近原则Word文档.在标准中不能完全对号入座时，就判到最为接近的条款。5）慎判原则综合性条款凡涉及到系统失效条款的不合格应慎判，如4.1总要求；5管理职责等直接涉及整个QMS和最高管理者。6）最有效原则出具的不合格条款应易于采取纠正措施，便于改进。如提出“组织机构不尽完善”这类不合格的话，受审核方将无从下手。二、不合格项判定参考条款（对应ISO9001：2000标准）1、总要求（4.1）1）QMS未按标准要求形成文件。（4.1）2）未按标准要求对QM

3、S所需过程进行识别和管理。（4.1）3）对影响产品符合要求的外包过程未进行识别和控制。（4.1）2、文件要求（4.2）1）质量手册删减不合理。（4.2.2a）2）质量手册内容的覆盖面不完整。（4.2.2a）3）质量手册未包含程序文件主要内容或对其引用。（4.2.2b）Word文档.4）质量手册各过程的描述未反映组织产品的特点。（4.2.2c）5）质量手册未按4.2.3文件控制要求进行控制。（4.2.3）6）未按标准要求形成文件/记录控制程序。（4.2.3/4.2.4）7）文件发布前未经授权人员审批其适

4、用性。（4.2.3a）8）文件修改后未经重新审批。（4.2.3b）9）未经修改后未按规定进行标识。（4.2.3c）10）使用处不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件。（4.2.3d）11）外来文件未得到识别和控制。（4.2.3e）12）现场有效版本和作废版本共存。（4.2.3g）13）现场只有作废版本。（4.2.3g）14）未对作废文件进行标识。（4.2.3g）15）文件修改不按规定程序。（4.2.3）16）记录未按规定进行管理。（4.2.4）三、管理职责（5）1）最高管理者不能为管理承诺提供相关

5、证据。（5.1）2）最高管理者未能向组织成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（5.1a）3）质量方针/质量目标不符合标准要求。（5.3/5.4.1）Word文档.4）质量方针/质量目标不能在组织内得到沟通和理解。（5.3d）5）质量方针/质量目标未经最高管理者签字批准。（4.2.3a）6）未对质量方针/质量目标持续适宜性进行评审。（5.3e）7）质量目标未能在相关职能和层次上展开分解。（5.4.1）8）对质量目标未进行测量。（5.4.1）9）质量目标不能反映产品特性。（5.4.1）10）质量目标与

6、质量方针相矛盾。（5.4.1）11）组织结构不合理、职责和权限不清。（5.5.1）12）管理评审未进行。（5.6）13）管理评审内容不符合标准要求。（5.6.2/5.6.3）14）管理评审未保存原始记录。（5.6.1）15）管理评审时间间隔不符合要求。（5.6.1）16）管理评审输出改进措施未进行跟踪验证。（8.5.2d/8.5.3e）四、资源管理（6）1）未能确定相关岗位人员能力要求。（6.2.1a）2）岗位人员未经培训考核，不能胜任工作就上岗。（6.2.2b）Word文档.3）虽经培训或采取措施但

7、未对其有效性进行评价。（6.2.2c）4）员工不能意识到所从事活动的相关性和重要性。（6.2.2d）5）特殊工作人员、检验、计量、内审人员未按规定进行培训。（6.2.2）6）未保持教育、经历、培训和资格的适当记录。（6.2.2e）7）生产设施/设备不能满足产品实现需求。（6.3）8）对基础设施未进行适当维修和保养。（6.3）9）现场的工作环境不符合产品实现要求。（6.4）五、产品实现（7）1）对特定产品、项目或合同未进行产品实现策划。（7.1）2）产品实现策划不满足要求。（7.1）3）产品有关的要求中

8、未反映相关法律法规要求。（7.2.1c）4）未在合同签订前进行合同评审。（7.2.2）5）只对重大合同进行评审，未对零星、口头、电话订单进行评审。（7.2.2）6）未对顾客特殊要求进行识别。（7.2.1）7）签约后发现组织没有履约能力。（7.2.2c）8）合同更改未按规定进行。（7.2.2）9）合同更改后的要求未能传递到相关部门/人。（7.2.2）10）网上销售有关的产品信息未进行评审。（7.2.2）Word文档.11）评审结果及其所引发的措施的记录未保