首都医科大学宣武医院伦理委员会

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1、首都医科大学宣武医院伦理委员会EthicsCommitteeofXuanwuHospitalofCapitalMedicalUniversity相关法律法规文件汇编LawsandRegulationsDocumentAssembly首都医科大学宣武医院伦理委员会地址：北京市西城区长椿街45号邮编：100053电话：010-83199270，010-83198935邮箱：xwethics@163.com制定时间：2011年9月16日版本号：第1.0版目录目录第3页共2页1、赫尔辛基宣言（2008年）12、人

2、体生物医学研究国际伦理指南（CIOMS）63、生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年，WHO）134、ICH-GCP24-149英文版24中文版995、涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行，2007年，卫生部）1506、药物临床试验质量管理规范（2003年）156附件1：临床试验保存文件1707、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）173附件1：伦理审查的主要内容183附件2：伦理委员会存档的文件目录186附件3：术语表1878、中华人民共和国药品管理法189附录1：中华人民共和国药品

3、管理法中关于药物临床试验的条文和释义2079、中华人民共和国药品管理法实施条例21010、药品研究机构登记备案管理办法（试行）22711、药物临床试验机构资格认定办法（试行）230附件1：药物临床试验机构资格认定申请表236附件2：药物临床试验机构资格认定标准245附件3：药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009年）25712、药品注册管理办法（2007年）259附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求289附件2：化学药品注册分类及申报资料要求298附件3：生物制品注册分类及申报资料要求312

4、附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求330附件5：药品再注册申报资料项目339附件6：新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）34113、药品注册现场核查管理规定（2008年）344目录第3页共2页14、药品不良反应报告和监测管理办法（2011年）360附表1：药品不良反应/事件报告表372附表2：药品群体不良反应/事件报告表374附表3：药品不良反应/事件定期汇总表37515、医疗器械临床试验规定376附件1：医疗器械临床试验方案382附件2：医疗器械临床试验报告3851

5、6、医疗器械注册管理办法388附件1：医疗器械注册登记表格式398附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求402附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求403附件4：境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求405附件5：境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求406附件6：境外医疗器械注册申请材料要求408附件7：境外医疗器械重新注册申请材料要求410附件8：获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求412附件9：未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械

6、首次注册申请材料要求414附件10：医疗器械注册证书变更申请材料要求416附件11：补办医疗器械注册证书申请材料要求418附件12：医疗器械注册临床试验资料分项规定41917、体外诊断试剂临床研究技术指导原则424目录第3页共2页赫尔辛基宣言（2008年版）《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。修订赫尔辛基宣言在第18

7、届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月　　第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月　　第41届世界医学协会联合大会，香港，1989年9月　　第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（SomersetWest）,南非，1996年10月　　第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月　　第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年　　第55届世界医学

8、协会联合大会，东京，日本，2004年第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月前言1.世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》,作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。《赫尔辛基宣言》应作整体解读,它的每一个组成段落都不应该在不考虑其他相关段落的情况下使用。2.虽然宣言主要以医生为对象,但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原