首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

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1、首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会IRBofBeijingLuheHospital,CapitalMedicalUniversity送审文件清单ContentsofSubmittedPackage一、初始审查（一）药物临床试验伦理审查申请文件清单1药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）（申请者签名并注明日期）2CFDA的临床研究批件3申办者资质（三证）4主要研究者专业履历，GCP培训证书复印件5药检报告（包括参比药和试验药两份药检报告）6组长单位及其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）7临

2、床研究方案（注明版本号/版本日期）8知情同意书（注明版本号/版本日期）9研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表、保险证明等10招募受试者的材料（如有）11研究者手册12临床前毒理、药效资料（如有）13协议书14研究者利益冲突声明15等所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并装订好，不接受未订在一起的零散材料。（二）医疗器械临床研究伦理审查申请文件清单1医疗请器械伦理审查申请书（初始审查）（申请者签名并注明日期）2主要研究者专业履历，GCP培训证书复印件3医疗器械

3、说明书及样品（或样品照片）4医疗器械产品技术要求5自检报告和产品注册检验报告6受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告7申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明）8其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）9临床研究方案（注明版本号/版本日期）10知情同意书（注明版本号/版本日期）11临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述12试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1613研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其

4、他问卷表（如有）14招募受试者的材料、保险证明（如有）等15研究者手册16协议书17研究者利益冲突声明18等所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并装订好，不接受未订在一起的零散材料。二、跟踪审查复审审查送审文件清单1复审申请表2修改的材料，如对伦理审查意见的回复、临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）等所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。修正案伦理审查申请文件清单1修正案伦理审查申请表2修正的临床研究方案（注明版本号/日期），临床研究方案

5、修订说明页3修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期），知情同意书修订说明页等所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。不良事件报告文件清单1严重不良事件报告表所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。年度/定期跟踪审查申请报告文件清单1跟踪审查申请报告2发表文章（如有）所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。不依从/违反方案报告清单1研究者不依从/违反方案的报告所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。暂停/提前终止研究报告文件清单1暂停/提前终止研究记录所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版

6、。16结题报告文件清单1结题报告2分中心小结表、研究总结报告（电子文档）（如有）所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。16首都医科大学附属北京潞河医院医学理委员会IRBofBeijingLuheHospital,CapitalMedicalUniversity药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）伦理审查受理号：(伦理办公室填写)项目名称国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验批件号方案版本号版本日期知情同意书版本号版本日期主要研究者研究科室申办者申办者联系人电话CRO公司（如有）CRO监查员联系人电话组

7、长（牵头）单位及主要研究者研究药物类别（在适当项目内打勾）：中药、天然药物类化药类生物制品类进口注册上市药研究形式（在适当项目内打勾）：第Ⅰ期第Ⅱ期第Ⅲ期第Ⅳ期药代动力学生物等效性其他提交审议材料内容有无1递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号和版本日期）2CFDA药物临床试验批件（如果批件中审批结论有意见，需出具关于审批结论的意见回复说明，加盖申办方公章）3申办方资质（三证）4研究者资质（所有研究者的最新简历，需要签署姓名和日期，GCP证书复印件）5职责分工表（至少有PI、Sub-I、药物管理员、研究

8、护士，体现名字、职责、是否参加GCP培训、培训证书日期（默认有效期为3年））166药检报告（包括试验药及对照药品的检验报告）（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所出具的合格质检报告）7组长单位伦理委员会批件8其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定9临床试验方案（含版本号和版本日期）10知情同意书（含版本号和版本日期）11CRF表（含版本号和版本日