首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

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1、送审文件清单AFGL/01-01.01/02.1首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会IRBofBeijingTiantanHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity送审文件清单ListofSubmittedDocuments一、（初始）伦理审查申请需要递交的文件1.药物临床试验：1药物器械初次伦理审查申请2临床研究方案（注明版本号/版本日期）（负责人已签名）3知情同意书（注明版本号/版本日期）4病例报告表（CRF表）5研究者手册6试验药、对照药的药检报告（对照药说明书）7组长单位伦理

2、委员会批件8研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期），GCP培训证书9CFDA的临床研究批件10申办者资质（企业资质、药品生产许可证、GMP证书）11其他（如申办者委托CRO的证明文件、受试者日记、招募广告、问卷表等）所有文件提交纸质版1份与电子版。2.医疗器械临床试验：1药物器械初次伦理审查申请2临床研究方案（注明版本号/版本日期）（负责人已签名）3知情同意书（注明版本号/版本日期）4病例报告表（CRF表）5研究者手册6CFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准7

3、进口或上市后产品的注册批件8医疗器械动物实验报告（如有）9本院研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期），GCP培训证书10第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准文件。11申办者资质（营业执照、医疗器械生产许可证、组织机构代码、税务登记证）12其他（如申办者委托CRO的证明文件、受试者日记、招募广告、问卷表等）所有文件提交纸质版1份与电子版。3.科研课题申报：5/5送审文件清单AFGL/01-01.01/02.1一必交资料1科研课题申报的伦理审查申请2课题申报书/任务书3知情同意书二可选

4、交资料1研究方案2病例记录表3研究者手册4组长单位伦理批件5项目负责人及参加人员列表与简历6研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；7知识产权归属协议8项目经费来源证明；9国家相关法律规定应该具备的资质证明；（相关药物、器械生产许可证及产品说明书）10医疗卫生机构规定应当提交的其他资料11其他（受试者日记、招募广告、问卷表等）电子版与科研课题申报的伦理审查申请表签字纸质版1份。。4.科研项目立项申请：1科研项目立项伦理审查申请2医院学术委员会课题申报评审意见或专家评审意见3研究方案（版本号：____

5、__版本日期：_______________）4知情同意书（版本号：______版本日期：_______________）5病例报告表（版本号：______版本日期：_______________）6课题申报书/任务书7项目负责人及参加人员列表、简历8研究者手册（如有）9其他（受试者日记、招募广告、问卷表等）10研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；11知识产权归属协议12项目经费来源证明；13国家相关法律规定应该具备的资质证明；（相关药物、器械生产许可证及产品说明书）14医疗卫生机构规定应当提交

6、的其他资料15…16…所有文件提交纸质版1份与电子版。5/5送审文件清单AFGL/01-01.01/02.15.医疗新技术：1二类/三类新技术伦理审查申请2医务处审核同意申报通知函3医疗技术临床应用能力技术审核申请书（编号、版本号/版本日期）4知情同意书模板（编号、版本号/版本日期）（申请临床应用：医务处同意使用的版本；申请临床试验：同医疗器械知情同意书）5技术审核申请书要求附加的资料（参考附件1或2）6病例报告表（临床试验项目要求）7项目负责人及参加人员列表、简历、执业资格证书、职称证书、GCP培训证书（如申请书中包括不需要重复列出

7、）8申办者资质证明9与项目相关的参考文献或已发表的论文10其他（受试者日记、招募广告、问卷表等）所有文件提交纸质版1份与电子版。二、伦理委员会要求修改时，需要递交的文件1.复审申请2表格形式的修改说明（注明修改前页码，行数及修改后页码与修改的内容）3修改后的材料，如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）；对修改部分以下划线或彩色字体的方式标记所有文件提交纸质版1份与电子版。三、申办方或研究者自主修改方案时，需要递交的文件1修正方案伦理审查申请2表格形式的修改说明（注明修改前页码，行数及修改后页码与修改的内容）

8、3修改后的材料，如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）；对修改部分以下划线或彩色字体的方式标记所有文件提交纸质版1份与电子版。四、年度或定期跟踪审查需要递交的文件1年度/定期跟踪审查报告2中文