医院高危药品管理和风险防范首都医科大学附属北京天坛医院药剂科

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1、医院高危药品管理和风险防范首都医科大学附属北京天坛医院药剂科任淑萍2012.6.13提纲（1）高危药品的背景介绍和概念（2）高危药品引起的典型案例（3）高危药品的常见风险因素（4）高危药品风险防范方法(5)我院高危药品管理制度及措施《ToErrIsHuman:BuildingaSaferHealthSystem》报告的主要结论：美国每年因医疗差错致命的人数约44000-98000之间超过车祸、乳腺癌和艾滋病死亡人数用药差错是医疗差错的重要原因之一它是医疗领域中的第一个病人安全报告，它打破了环绕在医疗差错及其后果周围的沉默，具有里程碑式的意义

2、?它并没有将矛头直接指向制造这些差错的保健专业人员主要目的是创造一个更加安全的卫生保健系统患者安全引起关注：医学科学院每年报告美国每年“至少有44,000”甚至可能“高达98,000”患者因“医疗差错”而死亡美国死因排位第8对比:车祸：43,000例死亡乳腺癌：42,000例死亡Retrospectiveanalysisofmortalitiesassociatedwithmedicationerrors对1993-1998年美国FDA’sAdverseEventReportingSystem中的5366份用药差错病例报告进行了回顾性分析6

3、8.2%（3660例）给病人造成了严重后果，9.8%（469例）导致病人死亡研究表明，导致病人死亡的前3位的差错类型依次是给药剂量不当(40.9%)使用了错误药品(16%)给药途径错误(9.5%)1995年，澳大利亚Wilson等调查指出：16.6%的住院患者与医疗不良事件相关，其中，4.9%导致死亡，13.7%导致永久性残疾。50%的不良事件是可以预防的。2000年6月，英国NationalHealthService的研究显示：10%的住院患者与不良事件相关；每年不良事件超过85万件，每年至少400人因医疗伤害而死亡或严重伤害；药物导致的严重

4、不良事件多达1万件我国的药品安全现状据统计，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，涉及药物纠纷的占37.0%近年来，药害事件层出不穷“齐二药”、“欣弗”、“广东佰易”、“甲氨蝶呤”、“刺五加”目前,我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期2006.5齐二药事件-----亮菌甲素注射剂2006.6鱼腥草事件-----鱼腥草有关的注射液2006.7欣弗事件-----克林霉素磷酸酯注射液2007.3佰易事件-----血液制品（静脉丙球）2007.7华联事件-----甲氨喋呤注射液2008.3肝素钠事件-----肝素钠（常州凯

5、普生物化学公司）2008.6博雅事件-----免疫球蛋白注射液2008.10刺五加事件-----黑龙江完达山制药2008.10茵枳黄事件-----山西太行制药药品风险大事记2008.10肠炎宁胶囊-----假冒江西天施康中药股份有限公司生产该药品2008.10脑蛋白水解物注射液-----北京市四环科宝药业有限公司生产,存在严重质量问题2008.11银黄清肺胶囊-----假冒湖南安邦制药有限公司生产该药品2008.12十复生胶囊-----海南制药厂有限公司,与国家药品标准规定的成分不符,未经批准生产2008.12妇迪康胶囊-----海南省万宁市泰

6、安制药厂,该药厂未经审批2008.12前列舒宝胶囊、乳克宁胶囊、泌淋克-----重庆众康制药，经核查无此药厂2009.1苗岭洁肤霜等11种产品-----西安苗岭医药技术有限公司，11种产品已被药监部门注销2009.1氟罗沙星葡萄糖注射液-----黑龙江中桂制药有限公司，批号为080307C，存在质量问题并有严重不良反应报告2009.1糖脂宁胶囊-----假冒广西平南制药厂生产该药品，批号为081101，非法添加“格列苯脲”，致两名患者死亡2009.2冻干人用狂犬病疫苗-----大连金港安迪生物制品有限公司，含有核酸物质2009.2双黄连注射液-

7、----黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司，批号为0809028、0808030，规格20ml/支，有死亡病例报告2009.2舒血宁注射液-----黑龙江省珍宝岛制药有限公司，批号为20080407，质量不符合规定2009.3注射用泮托拉唑钠-----吉林一心制药股份有限公司，批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022，可见异物追逐暴利以次充好亮菌甲素事件2006年4月13人死亡2人病情加重(急性肾衰或神经神经损伤)齐二药厂五人被控重大责任事故罪一吨二甘醇代替丙二醇，生产06030501批号产品。丙

8、二醇14200元/吨，二甘醇7000元/吨未把好物料审理第一关;检验人员（初中毕业）不识红外图谱,出具合格证书;退休质检部主任签字严重违反GMP要求，