首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会-北京地坛医院

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1、伦理初始审查申请表首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会伦理初始审查申请表首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会：现有研究项目试验药物（通用名）（如适用）CFDA批件号（如适用）_______________申办方/项目来源牵头单位向我单位提出□药物临床试验□科研项目□医疗器械□医疗新技术□体外诊断试剂临床研究□其他的伦理审评申请。现附上有关资料，请伦理委员会审批。主要研究者______________年月日呈送资料包括：序号文件名称版本号版本日期123456789101112131415163/3伦理初始审查申请表项目简介项目名称项目批准部门□药物临床试验机构办公室□科教处

2、□医务处研究科室主要研究者试验中心数目项目起止日期设计样本例数本中心承担例数申办者/项目来源联系人联系电话CRO公司监查员姓名联系电话研究药物类别（新药分类）CFDA批件号研究类型：(在适当项目内打勾)□药物临床试验□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□国际多中心□医疗器械□第一类□第二类□第三类□科研项目□探索□干预□流行病学□调查□数据采集□遗传□国际合作□其他□体外诊断试剂临床研究□第一类□第二类□第三类□技术准入研究设计：(在适当项目内打勾)□随机□分层□双盲□多中心试验（□国际多中心□国内多中心）□安慰剂对照组□治疗对照组□交叉对照□平行对照□使用组织样本□使用血、尿样本口使用遗传

3、物质样本研究样本管理：(在适当项目内打勾)是否涉及人类遗传学研究：□是，□否是否涉及样本出口/出境：□是，□否研究方案摘要（尽量使用非专业、非技术性语言；可另附说明）3/3伦理初始审查申请表承诺书我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究：l根据审查批件要求及时提交跟踪审查报告；l进行方案修改时要报告伦理委员会，获得批准后执行（注：为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）；l及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件；l及时报告提前终止研究、或其他伦理委员会的重要决定；l随时应伦理委员会的要求，报告正在进行的研究有关信息；

4、l提交最后的结题报告；l我和所有研究人员，都没有与研究发起者和研究项目存在或潜在可能的利益冲突。主要研究者：日期：年月日3/3