首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

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1、送审文件清单ER.01.01-V1.01首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会ECofBeiJingHospitalofTraditionalChineseMedicineaffiliatedtoCapitalmedicalUniversity送审文件清单ContentsofaSubmittedPackageⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ临床试验伦理审查申请文件清单□伦理审查申请书；（申请者签名并注明日期）□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格

2、质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件（如果有）；□专业科室人员配备及设备设施情况介绍□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□临床前研究综述资料（包括动物试验、药理、毒理等研究的结果和相关资料）；□项目负责人履历；□项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对

3、CRO的委托函（如有CRO）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明□药品说明书等)。初始审查需提交完整的2套资料以备主审审查，并在通知审查会议前5天提交完整资料15套。医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单□伦理审查申请书（申请者签名并注明日期）；□申办方资质证明；□医疗器械注册产品标准或相应的国家、行业标准；□型式检验报告；□企业自检报告；□产品说明书；□专业科室人员配备及设备设施情况介绍□研究方案及摘要

4、(含版本号：、版本日期：)；□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；□招募受试者的材料□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书送审文件清单ER.01.01-V1.01□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□申办者对CRO的委托函（如有CRO）；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□保险声明、□利益冲突的声明等)。初始审查需提交完整的2套资料以已备主审审查，并在通知审查会议前5天

5、提交完整资料15套。一般课题伦理审查申请文件清单□伦理审查申请书；□课题申请书／任务书／合同书(版本号：、版本日期：)□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□专业科室人员配备及设备设施情况介绍□课题负责人履历□项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书□知情同意书(版本号：、版本日期：)□病例报告表或流调表/量表(版本号：、版本日期：)□研究者手册□受试者日记卡和/或其他问卷表□临床前研究综述资料□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：)初始审查需提交完整的2套资料以已备

6、主审审查，并在通知审查会议前5天提交完整资料15套。新诊疗新技术审查申请文件清单1伦理审查申请书（申请者签名并注明日期）2《新技术、新项目申报表》3知情同意书（注明版本号/日期）4研究者专业履历（最新，签名和日期）5研究者资质证明6新技术、新项目文献综述资料（请附参考文献）7医疗器械说明书8注册产品标准或相应的国家、行业标准9产品质量检测报告10医疗器械动物实验报告（如有）初始审查需提交完整的2套资料以备主审审查，并在通知审查会议前5天提交完整资料15套。按审查意见修正方案的再次送审文件清单1修改的材料，如临床研究方案（注明版本号

7、/日期），知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以黑体加/划线或荧光色的方式标记2修改方案说明表（签字并注明日期）送审文件清单ER.01.01-V1.01如决定意见为“作必要的修正后同意”，则文件提交1份。如决定意见为“作必要的修正后重审”，则文件提交15份。修正方案伦理审查申请文件清单1修正方案申请报告2修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本3修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容

8、修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本文件1、2、3提交1份。如需会议审查时，通知申请人提交1、2、3资料15套。不良事件报告文件清单1严重不良事件报告表请提交1份。如需会议审查提交15份。年度或定期跟踪审查申请报告文件清单1年度或定期跟