伦理委员会sops列表-首都医科大学宣武医院

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1、首都医科大学宣武医院临床研究伦理审查申报-送审文件清单医院伦理委员会对研究方案的审查类别分为初始审查，按审查意见修正方案的再次审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件或非预期不良事件审查，不依从/违背方案的审查，提前终止试验的审查和结题审查等。一、初始审查项目1.药物临床研究方案初次申请审查需提交文件1递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）2国家食品药品监督管理总局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）3伦理审查申请书（申请者签名并注明日期）4临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所

2、组织实施的合格质检报告）5申办者资质证明：营业执照、生产许可证、经营许可证、组织机构代码证、临床试验药品生产的GMP证书复印件6CRO资质证明：营业执照、组织机构代码证7研究方案（含版本号和日期）8知情同意书（含版本号和日期）9研究病历及病例报告表（含版本号和日期）10研究者手册（含版本号和日期）或药品说明书11主要研究者简历及GCP培训证书复印件12研究者利益冲突声明13组长单位伦理委员会对该临床试验的伦理审查批件14其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定及其说明15委托函：（1）申办者给CRO的委托函；（2）申办者或CRO给医院的委托函；（3）申办者

3、或CRO给监查员的委托函16监查员身份证复印件及GCP证书复印件17上市药临床试验须提交申办者的赠药证明18实验室正常值范围（需检验科主任签字）19研究中心列表20保险合同21临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件22其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各16份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。2.医疗器械研究方案初次申请审查需提交文件1递

4、交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）2该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准3该产品具有自测报告4该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格5受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告6《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：1.受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；2.受试产品的技术指标；3.可能产生的风

5、险，推荐的防范及紧急处理方法；4.可能涉及的保密问题。7伦理审查申请书（申请者签名并注明日期）8申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告9CRO资质证明：营业执照、组织机构代码证10研究方案（含版本号和日期）11知情同意书（含版本号和日期）12研究病历和病例报告表（含版本号和日期）13研究者手册（含版本号和日期）14主要研究者简历及GCP培训证书复印件15研究者利益冲突声明16组长单位伦理委员会对该临床试验的伦理审查批件17其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定及其说明18申办者的委托函及免费使用证明19申办者对CRO的委托函20保险合同21其他资料（

6、如受试者须知、受试者日记、招募广告等）注：（1）需提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）；6（2）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http://114.255.80.184/）。3.科研项目研究方案初次申请审查需提交文件1递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）2伦理审查申请书（申请者签名并注明日期）3研究方案（含版本号和日期）4知情同意书（含版本号和日期）5研究病历和病例报告表（含版本号和日期）6研究者手册（含版本号和日期）7主要研究者简历8研究者利益冲突声明9组

7、长单位伦理委员会对该临床科研的伦理审查批件10其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定及其说明11科研项目批文/任务书12其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）13涉及研究药物应提供药品注册证、药物说明书14涉及研究器械应提供器械注册证、使用说明书15申办者资质证明性材料（经营许可证、营业执照、组织机构代码证等）注：（1）上述材料先提交至科研处审核；科研处负责人签字后再提交至伦理委员会；（2）伦理会议前一周提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份）。如申办者是外单位，则需在每项资料首页加盖申办单位公章；本单位科研项目不需盖我院公章；（

8、3）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http:/