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1、中国医院药学杂志2009年第29卷第10期ChinHospPharmJ,2009May,Vol29,No.10849表1正交试验因素水平表医院制剂Tab1Factorsandlevelsoforthogonaltest因素水平紫菀配方颗粒制备工艺优化及质量控A/hB/倍C/次1181制21.5102321231,3123刘可越,刘海军,张铁军,高文远(1.九江学院2.1.2试验方法及结果称取20g紫菀药材共9份,采用基础医学院,江西九江332000;2.天津药物研究院,天津4L9(3)正交表安排试验,测
2、定出膏率及紫菀皂苷提取率,并300193;3.天津大学药物科学与技术学院,天津300072)充分考虑二者关系及对真实结果的影响,利用提取率+出膏[摘要]目的:优化紫菀配方颗粒的制备工艺,建立紫菀皂率作为综合加权评分,得出综合评分,具体试验结果见表2。苷含量测定。方法:以正交试验法对紫菀配方颗粒中紫菀水为进一步确定各因素对结果的影响大小,对试验结果进行了提工艺的影响因素进行考察,优选工艺条件;用比色法测定方差分析,结果见表3所示。紫菀皂苷含量,检测波长为560nm。结果:优选提取工艺为表2正交试验表结果12倍量水、回流
3、提取3次(每次1h),紫菀总皂苷提取率为Tab2ResultsofL9(34)orthogonalexperiment-185.77%,出膏率为26.82%;紫菀总皂苷在2.5~20gmL因素提取率出膏率综合试验号与吸光度具有良好的线性关系(r=0.9995)。平均回收率为ABCD(空白)/%/%评分99.48%。结论:紫菀配方颗粒的制备工艺稳定,质量可控。1111128.6616.8145.472122253.6223.2776.89[关键词]紫菀;配方颗粒;总皂苷;质量控制3133385.8628.72114
4、.6[中图分类号]R282;R944.2[文献标识码]A[文章编号]4212352.3322.9475.2710015213(2009)100849025223172.8933.46106.46231248.1319.8167.947313269.1931.32100.5中药配方颗粒是近年来对传统中药饮片应用形式的突8321346.1321.9168.04破。由于传统饮片品种繁多,产地不一,流通渠道多,故较难9332162.3825.3987.77K178.9873.7560.4879.86统一规范。配
5、方颗粒是以中药饮片为原料,经现代工艺提取K283.1983.7680.0081.78精制而成的产品。其性味、归经、功效与原饮片保持基本一K385.4490.10107.285.96致,既满足了临床辨证论治,随证加减的需要,又具有免煎易R6.46016.3546.665.120服,质量稳定可控等优点,更有利于药房调剂和便于临床疗表3方差分析表[1]效观察,因此逐步得到广泛的应用。Tab3Varianceanalysis紫菀为菊科紫菀属植物AstertataricusL.f,具有润肺下方差来源离均差平方和F值P气,止咳祛
6、痰的功效,主治气逆咳嗽,肺虚久咳等证[2],在中A64.513.050>0.05医临床处方及中成药中用量很大,为历年中国药典所收载。B407.66.981>0.05C329556.45<0.05本试验将其制成配方颗粒剂型,优化其提取工艺,并建立了误差58.381.000质量控制标准,即满足临床辨证论治,又能提高其生物利用注:F0.05(2,2)=19.00;F0.01(2,2)=99.00度,使紫菀药材资源得到更好的开发利用。从上述结果分析可以看出,则3因素的影响大小依次为1材料C>B>A。从省时降耗及生产实际出发,在
7、保证提取充分的岛津UV1600可见紫外分光光度仪(日本岛津公司);前提下,综合分析各个因素对总皂苷的提取率和出膏率的影DPL-3/5型多功能制粒机(重庆精工制药机械有限责任公响,拟定最佳工艺为12倍水量,提取3次,每次1h。司);硅胶板(高效板G100mm100mm);紫菀药材购于天2.1.3水提正交试验的验证按照确定的优选工艺重复验津饮片厂,产地河北省安国,经天津药物研究院中药现代研证3次,测得平均提取率为85.77%,平均出膏率为26.82%,究部张铁军研究员鉴定为菊科植物紫菀(Astertataricus证
8、明优选工艺数据可靠。L.)的干燥根及根茎;紫菀皂苷A对照品(中国药品生物制2.2紫菀配方颗粒的制备取1500g紫菀药材,按正交试品检定所,批号11581200202);试剂均为分析纯。验所定最佳工艺条件提取,合并滤液,浓缩。按照理论干膏2方法与结果和辅料比11加入淀粉,用75%乙醇适量制成软材,制粒干2.1
