糖肾清毒颗粒的制备工艺及质量控制研究

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1、成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文成都中医药大学（药学院）二0一八届硕士研究生学位论文糖肾清毒颗粒的制备工艺及质量控制研究PreparationprocessandQualitycontrolresearchofTangshenQingduGranule研究生姓名：石征蓉指导教师：宋英学科专业：药剂学二○一八年五月1成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文学位论文糖肾清毒颗粒的制备工艺及质量控制研究PreparationprocessandQualitycontrolresearchofTangshenQingdu

2、Granule石征蓉指导教师姓名：宋英申请学位级别：硕士专业名称：药剂学论文提交时间：2018年5月论文答辩时间：2018年5月二○一八年五月2成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文摘要本制剂在中医药辩证施治理论下指导成方，该方在成都中医药大学附属医院肾病内科临床上运用二十余载，由黄芩、蒲公英、牛蒡子、川银花和豨莶草配伍组成，治疗糖尿病肾病热毒证效果显著，拟开发为院内制剂。本课题采用现代仪器分析方法，研制该颗粒剂的制备工艺，建立较为完善的质量控制方法，为研制安全有效、质量可控的现代中药制剂提供实验基础。在提取工艺研究中，

3、选择与主治功能相关的绿原酸、咖啡酸、黄芩苷、牛蒡苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素共7个成分的含量及干膏率为评价指标，采用AHP-CRITIC混合加权法计算各指标的综合评分权重系数，通过正交试验优化水提工艺，确定参数为：加7倍量水，煎煮3次，每次40min。在纯化研究工艺中，采用单因素试验，以7个指标成分的保留率及除杂率为评价指标筛选纯化工艺，确定参数为：全方水提液减压浓缩至药液浓度为0.75g·mL-1，离心20min（8000r/min）。在成型工艺研究中，通过观察清膏状态，确定稠膏相对密度约为1.25～1.30，真空干燥，

4、粉碎得浸膏粉。以颗粒的成型率、溶化率、吸湿率和休止角的综合评分为判断依据，筛选辅料的种类与配比，即加入糊精（浸膏粉：糊精为1:1）混匀，再加入千分之四的甜菊素，以75%乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，分装。在质量标准研究中，按药典颗粒剂项下的相应要求，对中试成品进行检查，各项参数均符合规定；制定的黄芩、牛蒡子薄层定性鉴别方法专属性好，重现性高；采用HPLC法同时测定三批中试样品的黄芩苷和牛蒡苷含量，并制定黄芩苷和牛蒡苷的含量限定，拟定糖肾清毒颗粒的质量标准草案。在初步指纹图谱研究中，分别建立10批糖肾清毒提取液、中间体和成品

5、颗粒的指纹图谱测定方法，并生成各自的对照图谱，标定其共有峰，并进行相似度评价。通过混合对照品指认了7个共有峰，把单味药材水提液、缺味药阴性水提液的指纹图谱和三者对照图谱进行比较，结果全部共有峰都可追溯到原料药材，并确定了五味药的专属共有峰。采用指纹图谱结合多指标成分定量分析的方法，初步建立了糖肾清毒颗粒的质量监控技术及质量评价体系，实现对提取液一中间体一成品的生产全过程监控，缩小成品的批间差异。关键词：糖肾清毒颗粒；制备工艺；质量控制；指纹图谱；3成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文AbstractThisprepar

6、ationisguidedbythetheoryofdialecticaltreatmentoftraditionalChinesemedicine,whichwasusedinthenephrologydepartmentclinicalofTeachingHospitalofChengduUniversityofTCMfortwentyyears,theprescriptioncomposedofRadixScutellariae,ArctiiFructus,Lonicerasimilis,Taraxaciherbaan

7、dSiegesbeckiaherba,theeffectoftreatingdiabeticnephrotictoxicheatsyndromeisremarkable,soitistobedevelopedasahospitalpreparation.Inthispaper,themoderninstrumentanalysismethodisusedtodevelopthepreparationprocessofthegranulesandtoestablishamorecompletequalitycontrolmet

8、hod.ThissubjectprovidestheexperimentalbasisforthedevelopmentofthemodernChinesemedicinepreparationwithsafeandeffectivequalityandcontrollablequalit