肾着汤颗粒的制备工艺、质量标准研究及长期毒性研究

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1、湖北中医药大学学位论文原创性声明本人声明：所呈交的学位论文是在导师的指导下进行的研究工作及取得的研究成果。除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得湖北中医药大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在论文中作了明确的说明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：解毋，J韬沙7多年岁月呷日关于学位论文使用授权的声明本人完全了解湖北中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部份内容，可以采用复

2、印、缩印或其他手段保留学位论文；学校可以根据国家或湖北省有关部门的规定送交学位论文。同意《中国优秀博硕士论文全文数据库出版章程》的内容。同意授权中国科学技术信息研究所将本人学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》。(保密论文在解密后遵守此规定)论文作者签名：1锯吊I牟色导师签名：乙tq写CJ现’3年j月矽日目录摘要．．．．．．．．．．．⋯⋯⋯⋯．⋯．．⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．IAbstract⋯⋯．⋯⋯．．．．⋯．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯IV前言⋯⋯⋯．．．．⋯．．．．．⋯．．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．1剐百⋯⋯⋯．．．．⋯．····⋯···⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一上第一部分肾着汤颗粒的制备工艺研

3、究．．．⋯．⋯．⋯．⋯．⋯⋯．．31．肾着汤颗粒的制备工艺⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．1处方．⋯．．⋯．．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．31．2剂型⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．31．3制法⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．32．肾着汤颗粒制备工艺研究资料．．．⋯⋯．．⋯．⋯．⋯．．．⋯．．52．1药品、试药与仪器⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯．⋯⋯．⋯．52．2提取工艺路线设计⋯．．⋯．⋯．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．62．3水提工艺条件的研究．．．．．⋯⋯⋯．．．⋯．⋯．⋯．．．⋯⋯8第二部分成品的质量标准研究．．⋯⋯．⋯．．⋯．．⋯⋯．⋯⋯181．肾着汤颗粒质量标准草案．．

4、．⋯．．．．⋯．．⋯．．．．．．．．．．⋯．．182．肾着汤颗粒质量标准草案起草说明⋯⋯．⋯．．．．．⋯．⋯⋯202．1概况．．．⋯⋯．．⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯．192．2名称⋯⋯．．．．．．⋯．．．．⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．192．3处方⋯⋯．⋯⋯⋯．．．．．．⋯⋯⋯⋯．⋯．⋯．⋯⋯．192．4制法．⋯．．．．⋯⋯．．．．．．⋯⋯．⋯．．．⋯．⋯．．．．．⋯．．212．5性状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．212．6检查⋯⋯⋯⋯．．．⋯．．⋯．．⋯．⋯．．．．．⋯⋯⋯．⋯212．7药品、试剂与仪器⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．222．8鉴别方法的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

5、．232．9甘草酸含量测定方法的建立⋯⋯⋯．．．．．．．⋯．⋯．．．⋯．252．10中试放大生产⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．332．11小结⋯⋯．．⋯．．．．．．．．．．．⋯．⋯．．⋯⋯．．．．．．．⋯．．35第四部分讨论．⋯⋯．⋯．．⋯．⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯．531．关于本处方药物剂量考量．．⋯⋯⋯．．．⋯⋯⋯⋯⋯．⋯．532．选题的目的与处方依据．．．．．．．．．．．．．⋯．．．⋯⋯⋯．⋯⋯．533．关于制备工艺的研究⋯⋯⋯．．．．．．．⋯．．．⋯．⋯⋯⋯．．．554．关于质量标准的研究⋯⋯．．．．⋯．．⋯．．．⋯⋯⋯．．⋯．．．565．关于毒理学研究．．．⋯．．．．．．．．．⋯．．⋯

6、⋯．．⋯⋯⋯⋯．．56结语⋯⋯⋯⋯．．．．．．．．．⋯．．⋯．．⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯．59文献综述⋯⋯⋯⋯⋯．．．．．．⋯⋯．⋯⋯⋯⋯．．．⋯⋯．．60参考文献．．．⋯⋯．．．．．⋯．．．．．．．．．．．⋯⋯．．⋯⋯．．．⋯⋯65附录⋯⋯⋯⋯⋯．．．．．．⋯．．⋯．．．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．74致谢．．．⋯⋯．．．⋯⋯．．．．．．⋯．⋯⋯．⋯⋯⋯．⋯⋯．75摘要肾着汤颗粒是以干姜、茯苓等为主要组成的中药复方制剂，具有温中散寒、健脾除湿之功效，临床上主要用于治疗寒湿性腰痛。本课题是以中医药理论为指导，应用现代制药技术和方法，对肾着汤颗粒的制备工艺及质量标准进行了系统的实验研究，确保制备工艺科学合理，

7、药品制剂安全有效、质量稳定可控。一、处方沿革肾着汤又名甘姜苓术汤，来源于东汉张仲景著述的《金匮要略·五脏风寒积聚病脉证并治》篇，为中医经典古籍之一。是治疗寒湿性腰痛的经典方，现代临床随症加减用于多种疾病的治疗。’肾着汤颗粒为来源于古代经典名方的中药复方制剂，本处方中不含毒性药材或配伍禁忌且处方中药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺基本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致；适用范围